Evaluación de la ecografía mamaria automatizada
3 de abril de 2020 actualizado por: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh
Evaluación del papel de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) en el cribado de mujeres con mamas densas para la detección temprana del cáncer de mama
Los investigadores están interesados en evaluar el valor y comparar el uso de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) (ya sea como método de detección primario o como procedimiento complementario) con la tomosíntesis mamaria digital (DBT).
El propósito de este proyecto es realizar un estudio prospectivo preliminar sobre las mujeres que tienen más probabilidades de beneficiarse del uso de ABUS y/o DBT (o una combinación de ambos) en el entorno de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Después de la capacitación y certificación adecuadas de los tecnólogos y las calificaciones de la Ley de estándares de calidad de mamografía (MQSA) de los radiólogos participantes, los investigadores reclutarán secuencialmente a aproximadamente 600 mujeres que se sabe que tienen una región definida de tejido altamente denso o con seno heterogéneamente denso y/o principalmente denso. (de una mamografía anterior) que están programadas para someterse a una mamografía de rutina que incluye un examen DBT.
- Las mujeres que den su consentimiento se someterán a un examen DBT como parte de su examen clínico de rutina y un examen ABUS como parte del experimento. Todos los exámenes serán realizados por tecnólogos certificados en la realización de cada uno de los procedimientos en cuestión (DBT o ABUS).
- DBT, ABUS y una combinación de ambos serán revisados e interpretados de forma independiente (imágenes mamarias, informes y sistema de datos calificados) por radiólogos calificados MQSA experimentados y específicamente capacitados en un diseño de estudio cruzado (casos por modo y por lector).
- Usando los resultados de las interpretaciones en un modo "O LÓGICO" ligeramente modificado, es decir, la calificación más alta determina la recomendación/necesidad de seguimiento, los investigadores realizarán estudios de diagnóstico basados en imágenes según sea necesario (es decir, como resultado del "paso de arbitraje" ). Todos los estudios de seguimiento de diagnóstico, según sea necesario, no serán parte del protocolo del estudio, con la excepción de adquirir medidas de resultado de diagnóstico de los registros médicos.
- Los investigadores compararán las tasas de falsos positivos como resultado de la interpretación de DBT frente a ABUS frente a una combinación de ambas, incluida la repetición de pruebas adicionales, las tasas de seguimiento a intervalos cortos y las tasas de biopsia. La muestra de este estudio preliminar es demasiado pequeña para evaluar los valores predictivos positivos (VPP), por lo que los investigadores se centrarán aquí en los valores predictivos negativos (VPN). Para la evaluación del valor marginal cuando se utilizan ambas modalidades, los investigadores también evaluarán el tipo de anomalías detectadas por cada modalidad, suponiendo que se requerirá un estudio más grande para evaluar las tasas de detección de cáncer (por tipo, etc.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
598
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 40 a 75 años de edad con una región definida de tejido mamario extremadamente denso o parénquima heterogéneamente denso o extremadamente denso según informe previo de mamografía digital (es decir, "mamas densas"), que se presentan para una mamografía anual de rutina con tomosíntesis digital de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 a 75 años de edad con un
- región definida de tejido mamario extremadamente denso o parénquima heterogéneamente denso o extremadamente denso según un informe de mamografía digital anterior (es decir, "mamas densas")
- presentando para una mamografía anual de rutina con tomosíntesis digital de mama.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene un alto riesgo de cáncer de mama debido a un gen patológico de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) conocido o sospechado (es decir, familiar de primer grado con mutación conocida) o radioterapia torácica anterior antes de los 30 años;
- Sin mamografía en los 3 años anteriores;
- Signos o síntomas de enfermedad mamaria, incluidos bultos, secreciones claras espontáneas o con sangre del pezón, eccema del pezón;
- Embarazo en el momento de la selección por autoinforme o lactancia dentro de los 6 meses anteriores;
- Implantes mamarios, ya que la evaluación de la densidad mamaria puede ser problemática;
- Cirugía mamaria previa reciente o biopsia mamaria o aspiración de quiste en los 12 meses anteriores;
- Tuvo una evaluación previa con DBT y no un ABUS portátil, o tuvo una evaluación previa con ABUS y no DBT.
- Neoplasia maligna anterior que no sea: Cáncer de mama al menos un año antes (han transcurrido 12 meses completos desde la última cirugía de tratamiento) sin metástasis distantes conocidas y sin tumor residual conocido, o Cáncer de piel de células escamosas o basales o cáncer de cuello uterino in situ, u Otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años, sin recurrencia del cáncer en los últimos cinco años y sin enfermedad residual detectada en los últimos cinco años
- No querer o no poder dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de falsos positivos
Periodo de tiempo: desde la interpretación de la fecha hasta la fecha de seguimiento de rutina, resultados de biopsia o resultados de patología, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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desde la interpretación de la fecha hasta la fecha de seguimiento de rutina, resultados de biopsia o resultados de patología, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14110472
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .