Vurdering af automatiseret brystultralyd
3. april 2020 opdateret af: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh
Vurderingen af rollen af automatiseret brystultralyd (ABUS) i screening af kvinder med tætte bryster for tidlig påvisning af brystkræft
Efterforskerne er interesserede i at vurdere værdien af og sammenligne brugen af automatiseret brystultralyd (ABUS) (enten som en primær screeningstilgang eller som en supplerende procedure) med digital brysttomosyntese (DBT).
Formålet med dette projekt er at udføre en foreløbig prospektiv undersøgelse af kvinder, der har størst sandsynlighed for at få gavn af brugen af ABUS og/eller DBT (eller en kombination af begge) i screeningsmiljøet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Efter passende uddannelse og certificering af teknologer og Mammography Quality Standards Act (MQSA) kvalifikationer fra de deltagende radiologer, vil efterforskerne sekventielt rekruttere cirka 600 kvinder, der vides at have en defineret region med meget tæt væv eller med kendte heterogent tætte og/eller primært tætte bryster væv (fra et tidligere mammografi), som er planlagt til at gennemgå rutinemæssig mammografiscreening, der inkluderer en DBT-undersøgelse.
- Kvinder med samtykke vil gennemgå en DBT-undersøgelse som en del af deres rutinemæssige kliniske undersøgelse og en ABUS-undersøgelse som en del af forsøget. Alle undersøgelser vil blive udført af certificerede teknologer i udførelsen af hver af de pågældende procedurer (DBT eller ABUS).
- DBT, ABUS og en kombination af begge vil blive uafhængigt gennemgået og fortolket (brystbilleddannelse, rapportering og datasystem vurderet) af erfarne og specifikt uddannede, MQSA-kvalificerede radiologer i et krydsbalanceret (tilfælde efter tilstand og af læser) undersøgelsesdesign.
- Ved at bruge resultaterne af fortolkningerne i en let modificeret "LOGISK ELLER"-tilstand, nemlig den højeste vurdering bestemmer anbefalingen/behovet for opfølgning, vil efterforskerne udføre billeddiagnostiske oparbejdninger efter behov (dvs. som følge af "voldgiftstrinnet" ). Alle diagnostiske opfølgningsundersøgelser, efter behov, vil ikke være en del af undersøgelsesprotokollen, med undtagelse af indhentning af diagnostiske udfaldsmål fra lægejournaler.
- Efterforskerne vil sammenligne antallet af falske positiver som et resultat af fortolkning af DBT vs. ABUS vs. en kombination af begge, herunder tilbagekaldelse til yderligere test, kortinterval opfølgningsrater og biopsifrekvenser. Prøven i denne foreløbige undersøgelse er for lille til at vurdere positive prædiktive værdier (PPV'er), så efterforskerne vil her fokusere på negative prædiktive værdier (NPV'er). Til vurdering af marginalværdi ved anvendelse af begge modaliteter, vil efterforskerne også vurdere typen af abnormiteter, der er påvist af hver modalitet, idet det antages, at en større undersøgelse vil være påkrævet for at vurdere kræftdetektionsrater (efter type osv.).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
598
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 40 til 75 år med et defineret område med ekstremt tæt brystvæv eller heterogent tæt eller ekstremt tæt parenkym ifølge tidligere digital mammografirapport (dvs. "tætte bryster"), der præsenterer for rutinemæssig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 til 75 år med en
- defineret område af ekstremt tæt brystvæv eller heterogent tæt eller ekstremt tæt parenkym ved tidligere digital mammografirapport (dvs. "tætte bryster")
- præsenterer for rutinemæssig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have høj risiko for brystkræft på grund af kendt eller formodet patologisk brystkræftmodtagelighedsgen (BRCA) (dvs. førstegradsslægtning med kendt mutation) eller tidligere thoraxstrålebehandling før 30 år;
- Ingen mammografi inden for de foregående 3 år;
- Tegn eller symptomer på brystsygdom, herunder klump, blodig eller spontan klar udflåd fra brystvorten, eksem i brystvorten;
- Graviditet på tidspunktet for screening ved selvrapportering eller amning inden for de foregående 6 måneder;
- Brystimplantater, da vurdering af brystdensitet kan være problematisk;
- Nylig tidligere brystoperation eller brystbiopsi eller cysteaspiration inden for de foregående 12 måneder;
- Havde forudgående screening med DBT og ikke en håndholdt ABUS, eller havde forudgående screening med ABUS og ikke DBT.
- Tidligere malignitet bortset fra: Brystkræft mindst et år tidligere (der er gået 12 hele måneder siden sidste behandlingsoperation) uden kendte fjernmetastaser og ingen kendt resterende tumor, eller basal eller pladecellekræft hudkræft eller in situ livmoderhalskræft, eller Andet kræft, for hvilken patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år, uden gentagelse af kræft inden for de sidste fem år og ingen restsygdom påvist i de sidste fem år
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
falsk positive rater
Tidsramme: fra datofortolkningen til datoen rutinemæssig opfølgning, biopsiresultater eller patologiresultater, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
|
fra datofortolkningen til datoen rutinemæssig opfølgning, biopsiresultater eller patologiresultater, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14110472
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .