Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoidun rintojen ultraäänitutkimuksen arviointi

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

Automatisoidun rintojen ultraäänitutkimuksen (ABUS) roolin arviointi tiheät rinnat omaavien naisten seulonnassa rintasyövän varhaista havaitsemista varten

Tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan automaattisen rintojen ultraäänitutkimuksen (ABUS) arvoa ja vertailemaan sen käyttöä (joko ensisijaisena seulontamenetelmänä tai lisätoimenpiteenä) digitaaliseen rintojen tomosynteesiin (DBT). Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa alustava prospektiivinen tutkimus naisista, jotka todennäköisimmin hyötyvät ABUS:n ja/tai DBT:n (tai näiden yhdistelmän) käytöstä seulontaympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tekniikkojen asianmukaisen koulutuksen ja sertifioinnin sekä osallistuvien radiologien Mammography Quality Standards Actin (MQSA) pätevyyksien jälkeen tutkijat rekrytoivat peräkkäin noin 600 naista, joilla tiedetään olevan määritelty alue erittäin tiheää kudosta tai joilla tiedetään olevan heterogeenisen tiheät ja/tai ensisijaisesti tiheät rinnat. kudosten (aiemmasta mammografiasta), joille on määrä tehdä rutiini mammografiaseulonta, joka sisältää DBT-tutkimuksen.
  2. Suostuvan naiset käyvät läpi DBT-tutkimuksen osana rutiininomaista kliinistä tutkimustaan ​​ja ABUS-tutkimuksen osana koetta. Sertifioidut teknikot suorittavat kaikki tarkastukset kunkin kyseessä olevan toimenpiteen (DBT tai ABUS) suorittamisen yhteydessä.
  3. Kokeneet ja erityisesti koulutetut, MQSA:n pätevät radiologit arvioivat ja tulkitsevat itsenäisesti DBT:n, ABUS:n ja molempien yhdistelmän (rintakuvantaminen, raportointi ja tietojärjestelmäluokitus) ristiin tasapainotetussa (tapauskohtaisesti ja lukijakohtaisessa) tutkimussuunnitelmassa.
  4. Käyttämällä tulkintojen tuloksia hieman muokatussa "LOGICAL OR" -moodissa, eli korkein arvosana määrittää suosituksen/seurantatarpeen, tutkijat suorittavat kuvantamispohjaisia ​​diagnostisia töitä tarpeen mukaan (eli "välimiesmenettelyn" seurauksena) ). Kaikki tarvittaessa diagnostiset seurantatutkimukset eivät ole osa tutkimusprotokollaa, lukuun ottamatta diagnostisten tulosmittausten hankkimista potilaskertomuksista.
  5. Tutkijat vertaavat väärien positiivisten tulosten määrää DBT:n tulkinnan tuloksena ABUS:n ja molempien yhdistelmän perusteella, mukaan lukien lisätestien palauttaminen, lyhyen aikavälin seurantatiheydet ja biopsiat. Tämän esitutkimuksen näyte on liian pieni arvioimaan positiivisia ennustearvoja (PPV), joten tutkijat keskittyvät tässä negatiivisiin ennustusarvoihin (NPV). Marginaaliarvon arvioimiseksi käytettäessä kumpaakin menetelmää tutkijat arvioivat myös kunkin modaliteetin havaitsemien poikkeavuuksien tyypin olettaen, että tarvitaan laajempi tutkimus syövän havaitsemisasteiden arvioimiseksi (tyypeittäin jne.).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40–75-vuotiaat naiset, joilla on aiemman digitaalisen mammografiaraportin mukaan määritelty alue erittäin tiheää rintakudosta tai heterogeenisen tiheää tai äärimmäisen tiheää parenkyymiä (eli "tiheät rinnat").

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75-vuotiaat a
  • äärimmäisen tiheän rintakudoksen tai heterogeenisen tiheän tai äärimmäisen tiheän parenkyymin määritelty alue aikaisemman digitaalisen mammografiaraportin perusteella (eli "tiheät rinnat")
  • esittää rutiininomaiseen vuosittaiseen mammografiaan digitaalisella rintojen tomosynteesillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään olevan suuri riski sairastua rintasyöpään tunnetun tai epäillyn patologisen rintasyöpäherkkyysgeenin (BRCA) vuoksi (ts. ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tunnettu mutaatio) tai aikaisempi rintakehän sädehoito ennen 30 vuoden ikää;
  • Ei mammografiaa edellisten 3 vuoden aikana;
  • Rintasairauksien merkit tai oireet, mukaan lukien kyhmy, verinen tai spontaani kirkas vuoto nännistä, nännin ekseema;
  • Raskaus seulonnan aikana itseraportin perusteella tai imetys edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Rintaimplantit, koska rintojen tiheyden arviointi voi olla ongelmallista;
  • Äskettäin tehty rintaleikkaus tai rintabiopsia tai kystaaspiraatio edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Hänellä oli aiempi seulonta DBT:llä eikä käsikäyttöisellä ABUS:lla, tai se oli aiemmin seulottu ABUS:lla eikä DBT:llä.
  • Muu aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin: Rintasyöpä vähintään vuotta aikaisemmin (12 täyttä kuukautta on kulunut edellisestä hoitoleikkauksesta), jossa ei tiedetä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä eikä tunnettua jäännöskasvainta, tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta, eikä syöpä ole uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana eikä jäännössairautta ole havaittu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vääriä positiivisia määriä
Aikaikkuna: päivämäärän tulkinnasta päivämäärän rutiiniseurantaan, biopsiatuloksiin tai patologian tuloksiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.
päivämäärän tulkinnasta päivämäärän rutiiniseurantaan, biopsiatuloksiin tai patologian tuloksiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO14110472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa