자동화된 유방 초음파의 평가
2020년 4월 3일 업데이트: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh
유방암 조기 발견을 위한 치밀 유방 여성 선별 검사에서 자동 유방 초음파(ABUS)의 역할 평가
연구자들은 자동 유방 초음파(ABUS)의 가치를 평가하고 디지털 유방 단층영상합성법(DBT)과 비교하는 데 관심이 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 스크리닝 환경에서 ABUS 및/또는 DBT(또는 둘의 조합)를 사용함으로써 가장 이익을 얻을 가능성이 높은 여성에 대한 예비 전향적 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 기술자의 적절한 교육 및 인증과 참가 방사선 전문의의 유방조영술 품질 표준법(MQSA) 자격을 얻은 후, 조사관은 고밀도 조직의 정의된 영역을 가지고 있거나 알려진 이질적으로 치밀한 및/또는 주로 치밀한 유방을 가진 것으로 알려진 약 600명의 여성을 순차적으로 모집합니다. DBT 검사를 포함하는 일상적인 유방조영술 검사를 받을 예정인 조직(이전 유방조영상에서 얻은).
- 동의한 여성은 일상적인 임상 검사의 일부로 DBT 검사를 받고 실험의 일부로 ABUS 검사를 받게 됩니다. 모든 검사는 인증된 기술자가 문제의 각 절차(DBT 또는 ABUS)를 수행할 때 수행합니다.
- DBT, ABUS 및 이 둘의 조합은 경험이 풍부하고 특별히 교육을 받은 MQSA 자격을 갖춘 방사선 전문의가 교차 균형(모드별 및 독자별 사례) 연구 설계에서 독립적으로 검토하고 해석합니다(유방 영상, 보고 및 데이터 시스템 평가).
- 약간 수정된 "논리적 OR" 모드에서 해석 결과를 사용하여, 즉 가장 높은 등급이 후속 조치에 대한 권장 사항/필요성을 결정하고 조사관은 필요에 따라 영상 기반 진단 작업을 수행합니다(즉, "중재 단계"의 결과). ). 필요에 따라 모든 진단 후속 연구는 의료 기록에서 진단 결과 측정을 획득하는 것을 제외하고 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다.
- 조사관은 DBT 대 ABUS 대 두 조합을 해석한 결과로 추가 테스트에 대한 리콜, 단기 추적 비율 및 생검 비율을 포함하여 위양성 비율을 비교할 것입니다. 이 예비 연구의 샘플은 양의 예측 값(PPV)을 평가하기에는 너무 작기 때문에 조사관은 여기에서 음의 예측 값(NPV)에 초점을 맞춥니다. 두 가지 방식을 모두 사용할 때 한계값 평가의 경우 조사관은 암 발견률(유형별 등)을 평가하기 위해 더 큰 연구가 필요할 것이라고 가정하고 각 방식에서 감지된 이상의 유형을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
598
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 디지털 유방조영술 보고서(즉, "치밀 유방")에 의해 극도로 치밀한 유방 조직 또는 이질적으로 치밀하거나 극도로 치밀한 실질로 정의된 영역이 있는 40~75세의 여성으로, 디지털 유방 단층영상합성술을 사용하는 정기적인 연간 유방조영술을 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 40~75세
- 사전 디지털 유방조영술 보고서(즉, "치밀 유방")에 의해 극도로 치밀한 유방 조직 또는 이질적으로 치밀하거나 극도로 치밀한 실질로 정의된 영역
- 디지털 유방 단층영상 합성을 통한 정기적인 연례 유방조영술 발표.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 병적 유방암 감수성 유전자(BRCA)(즉, 알려진 돌연변이가 있는 직계 가족) 또는 30세 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우;
- 지난 3년 이내에 유방 X선 사진 없음;
- 덩어리, 피가 섞이거나 자발적인 투명한 유두 분비물, 유두 습진을 포함한 유방 질환의 징후 또는 증상
- 자기보고 선별검사 당시 임신 또는 최근 6개월 이내 수유
- 유방 밀도의 평가가 문제가 될 수 있으므로 유방 임플란트;
- 최근의 이전 유방 수술 또는 지난 12개월 이내의 유방 생검 또는 낭포 흡인;
- 휴대용 ABUS가 아닌 DBT로 사전 선별검사를 받았거나 DBT가 아닌 ABUS로 사전 선별검사를 받았습니다.
- 다음 이외의 이전 악성 종양: 알려진 원격 전이 및 알려진 잔류 종양이 없는 최소 1년 전(마지막 치료 수술 후 만 12개월 경과) 유방암, 또는 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암, 또는 기타 환자가 5년 이상 질병이 없고 지난 5년 동안 암의 재발이 없고 지난 5년 동안 잔류 질병이 발견되지 않은 암
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위양성률
기간: 날짜 해석부터 일상적인 추적 관찰 날짜, 생검 결과 또는 병리 결과 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월.
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날짜 해석부터 일상적인 추적 관찰 날짜, 생검 결과 또는 병리 결과 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .