Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av automatisert brystultralyd

3. april 2020 oppdatert av: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

Vurderingen av rollen til automatisert brystultralyd (ABUS) i screening av kvinner med tette bryster for tidlig påvisning av brystkreft

Etterforskerne er interessert i å vurdere verdien av og sammenligne bruken av automatisert brystultralyd (ABUS) (enten som en primær screeningtilnærming eller som en supplerende prosedyre) med digital brysttomosyntese (DBT). Formålet med dette prosjektet er å utføre en foreløpig prospektiv studie på kvinner som mest sannsynlig vil ha nytte av bruk av ABUS og/eller DBT (eller en kombinasjon av begge) i screeningmiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Etter passende opplæring og sertifisering av teknologer og Mammography Quality Standards Act (MQSA) kvalifikasjoner fra de deltakende radiologene, vil etterforskerne rekruttere sekvensielt omtrent 600 kvinner kjent for å ha en definert region med svært tett vev eller med kjente heterogent tette og/eller primært tette bryster. vev (fra et tidligere mammografi) som er planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografiscreening som inkluderer en DBT-undersøkelse.
  2. Kvinner som samtykker vil gjennomgå en DBT-undersøkelse som en del av deres rutinemessige kliniske undersøkelse og en ABUS-undersøkelse som en del av eksperimentet. Alle undersøkelser vil bli utført av sertifiserte teknologer i utførelsen av hver av de aktuelle prosedyrene (DBT eller ABUS).
  3. DBT, ABUS, og en kombinasjon av begge, vil bli uavhengig gjennomgått og tolket (brystavbildning, rapportering og datasystem vurdert) av erfarne og spesifikt trente, MQSA-kvalifiserte radiologer i et kryssbalansert (tilfeller etter modus og av leser) studiedesign.
  4. Ved å bruke resultatene av tolkningene i en litt modifisert "LOGISK ELLER"-modus, nemlig den høyeste vurderingen avgjør anbefalingen/behovet for oppfølging, vil etterforskerne utføre bildediagnostiske opparbeidelser etter behov (dvs. som et resultat av "arbitrasjonstrinnet" ). Alle diagnostiske oppfølgingsstudier, etter behov, vil ikke være en del av studieprotokollen, med unntak av innhenting av diagnostiske utfallsmål fra medisinske journaler.
  5. Etterforskerne vil sammenligne frekvenser av falske positive som et resultat av tolkning av DBT vs. ABUS vs. en kombinasjon av begge, inkludert tilbakekalling for ytterligere testing, kortintervalloppfølgingsfrekvenser og biopsifrekvenser. Utvalget i denne forstudien er for lite til å vurdere positive prediktive verdier (PPV), så etterforskerne vil her fokusere på negative prediktive verdier (NPV). For marginalverdivurdering ved bruk av begge modaliteter, vil etterforskerne også vurdere typen avvik oppdaget av hver modalitet, forutsatt at en større studie vil være nødvendig for å vurdere kreftdeteksjonsrater (etter type osv.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

598

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 40 til 75 år med en definert region med ekstremt tett brystvev eller heterogent tett eller ekstremt tett parenkym ved tidligere digital mammografirapport (dvs. "tette bryster"), presentert for rutinemessig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 til 75 år med en
  • definert region med ekstremt tett brystvev eller heterogent tett eller ekstremt tett parenkym ved tidligere digital mammografirapport (dvs. "tette bryster")
  • presenterer for rutinemessig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å ha høy risiko for brystkreft på grunn av kjent eller mistenkt patologisk brystkreftfølsomhetsgen (BRCA) (dvs. førstegrads slektning med kjent mutasjon) eller tidligere strålebehandling før 30 år;
  • Ingen mammografi de siste 3 årene;
  • Tegn eller symptomer på brystsykdom inkludert klump, blodig eller spontan klar utflod fra brystvorten, eksem i brystvorten;
  • Graviditet på tidspunktet for screening ved selvrapportering eller amming innen de siste 6 månedene;
  • Brystimplantater, da vurdering av brysttetthet kan være problematisk;
  • Nylig tidligere brystoperasjon eller brystbiopsi eller cysteaspirasjon i løpet av de siste 12 månedene;
  • Hadde tidligere screening med DBT og ikke en håndholdt ABUS, eller hadde tidligere screening med ABUS og ikke DBT.
  • Annen tidligere malignitet enn: Brystkreft minst ett år tidligere (12 hele måneder har gått siden siste behandlingsoperasjon) uten kjente fjernmetastaser og ingen kjent gjenværende svulst, eller Basal- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft, eller Annet kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i ≥ 5 år, uten tilbakefall av kreft de siste fem årene og ingen gjenværende sykdom påvist de siste fem årene
  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
falske positive priser
Tidsramme: fra datotolkning til dato rutinemessig oppfølging, biopsiresultater eller patologiresultater, avhengig av hva som kommer først, inntil 24 måneder.
fra datotolkning til dato rutinemessig oppfølging, biopsiresultater eller patologiresultater, avhengig av hva som kommer først, inntil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO14110472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere