Оценка автоматизированного УЗИ молочной железы
3 апреля 2020 г. обновлено: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh
Оценка роли автоматизированного УЗИ молочной железы (ABUS) в скрининге женщин с плотной грудью для раннего выявления рака молочной железы
Исследователи заинтересованы в оценке ценности и сравнении использования автоматизированного УЗИ молочной железы (ABUS) (либо в качестве основного скринингового подхода, либо в качестве дополнительной процедуры) с цифровым томосинтезом молочной железы (DBT).
Целью этого проекта является проведение предварительного проспективного исследования женщин, которые, скорее всего, получат пользу от использования ABUS и/или DBT (или их комбинации) в условиях скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- После соответствующего обучения и сертификации технологов и квалификации участвующих рентгенологов в соответствии с Законом о стандартах качества маммографии (MQSA) исследователи будут набирать последовательно около 600 женщин, о которых известно, что у них есть определенная область очень плотной ткани или с известной неоднородно плотной и/или преимущественно плотной грудью. ткани (из предыдущей маммографии), которым запланировано регулярное маммографическое обследование, включающее обследование DBT.
- Давшие согласие женщины пройдут обследование DBT в рамках обычного клинического обследования и обследование ABUS в рамках эксперимента. Все обследования будут проводиться сертифицированными технологами при выполнении каждой из рассматриваемых процедур (DBT или ABUS).
- DBT, ABUS и их комбинация будут независимо рассмотрены и интерпретированы (оценка системы визуализации груди, отчетности и данных) опытными и специально обученными радиологами, имеющими квалификацию MQSA, в перекрестно сбалансированном (случаи по режиму и по читателям) дизайне исследования.
- Используя результаты интерпретации в слегка измененном режиме «ЛОГИЧЕСКОЕ ИЛИ», а именно, наивысшая оценка определяет рекомендацию/необходимость последующего наблюдения, исследователи будут выполнять диагностические исследования на основе изображений по мере необходимости (т. е. в результате «этапа арбитража» ). Все последующие диагностические исследования, если это необходимо, не будут частью протокола исследования, за исключением получения диагностических результатов из медицинских карт.
- Исследователи будут сравнивать частоту ложноположительных результатов в результате интерпретации DBT, ABUS и их комбинации, включая отзыв для дополнительного тестирования, частоту наблюдения с короткими интервалами и частоту биопсии. Выборка в этом предварительном исследовании слишком мала для оценки положительных прогностических значений (PPV), поэтому исследователи сосредоточатся здесь на отрицательных прогностических значениях (NPV). Для оценки предельной ценности при использовании обоих методов исследователи также оценят тип аномалий, обнаруженных каждым методом, предполагая, что для оценки частоты выявления рака (по типу и т. д.) потребуется более крупное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
598
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 40 до 75 лет с определенной областью чрезвычайно плотной ткани молочной железы или неоднородно плотной или чрезвычайно плотной паренхимой по предварительному отчету о цифровой маммографии (т.
Описание
Критерии включения:
- от 40 до 75 лет с
- определенная область чрезвычайно плотной ткани молочной железы или неоднородно плотной или чрезвычайно плотной паренхимы по предварительному отчету о цифровой маммографии (например, «плотная грудь»)
- проводится рутинная ежегодная маммография с цифровым томосинтезом молочной железы.
Критерий исключения:
- Известно, что они подвержены высокому риску рака молочной железы из-за известного или подозреваемого патологического гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) (т.е. родственник первой степени родства с известной мутацией) или предшествующая лучевая терапия грудной клетки в возрасте до 30 лет;
- отсутствие маммографии в течение предшествующих 3 лет;
- Признаки или симптомы заболеваний молочных желез, включая комки, кровянистые или спонтанные прозрачные выделения из сосков, экзему сосков;
- Беременность на момент скрининга по самоотчету или период лактации в течение предшествующих 6 месяцев;
- Грудные имплантаты, так как оценка плотности груди может быть проблематичной;
- Недавняя предшествующая операция на груди или биопсия молочной железы или аспирация кисты в течение предшествующих 12 месяцев;
- Прошел предварительный скрининг с ДПТ, а не с ручным ABUS, или прошел предварительный скрининг с ABUS, а не с ДПТ.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме: рака молочной железы по крайней мере за год до этого (прошло 12 полных месяцев с момента последней лечебной операции) без известных отдаленных метастазов и остаточной опухоли, или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или рака шейки матки in situ, или другого рак, от которого у пациента не было заболевания в течение ≥ 5 лет, без рецидива рака за последние пять лет и без остаточного заболевания, обнаруженного за последние пять лет
- Нежелание или неспособность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ложноположительные показатели
Временное ограничение: от интерпретации даты до даты планового наблюдения, результатов биопсии или результатов патологии, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
от интерпретации даты до даты планового наблюдения, результатов биопсии или результатов патологии, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14110472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .