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Évaluation de l'échographie mammaire automatisée

3 avril 2020 mis à jour par: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

L'évaluation du rôle de l'échographie mammaire automatisée (ABUS) dans le dépistage des femmes aux seins denses pour la détection précoce du cancer du sein

Les chercheurs souhaitent évaluer la valeur et comparer l'utilisation de l'échographie mammaire automatisée (ABUS) (soit comme approche de dépistage primaire, soit comme procédure complémentaire) avec la tomosynthèse mammaire numérique (DBT). Le but de ce projet est de réaliser une étude prospective préliminaire sur les femmes les plus susceptibles de bénéficier de l'utilisation de l'ABUS et/ou de la DBT (ou une combinaison des deux) dans l'environnement de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Après une formation et une certification appropriées des technologues et des qualifications de la loi sur les normes de qualité de la mammographie (MQSA) des radiologues participants, les enquêteurs recruteront séquentiellement environ 600 femmes connues pour avoir une région définie de tissus très denses ou avec des seins hétérogènes et/ou principalement denses. tissus (provenant d'une mammographie antérieure) qui doivent subir une mammographie de dépistage de routine qui comprend un examen DBT.
  2. Les femmes consentantes subiront un examen DBT dans le cadre de leur examen clinique de routine et un examen ABUS dans le cadre de l'expérience. Tous les examens seront effectués par des technologues certifiés dans l'exécution de chacune des procédures en question (DBT ou ABUS).
  3. DBT, ABUS et une combinaison des deux seront examinés et interprétés de manière indépendante (imagerie mammaire, rapport et système de données) par des radiologues expérimentés et spécialement formés, qualifiés MQSA, dans le cadre d'une étude équilibrée (cas par mode et par lecteur).
  4. En utilisant les résultats des interprétations dans un mode "OU LOGIQUE" légèrement modifié, à savoir que la note la plus élevée détermine la recommandation/le besoin de suivi, les enquêteurs effectueront des bilans diagnostiques basés sur l'imagerie au besoin (c'est-à-dire résultant de "l'étape d'arbitrage" ). Toutes les études de suivi diagnostique, au besoin, ne feront pas partie du protocole d'étude, à l'exception de l'acquisition de mesures de résultats diagnostiques à partir des dossiers médicaux.
  5. Les enquêteurs compareront les taux de faux positifs résultant de l'interprétation de la DBT par rapport à l'ABUS par rapport à une combinaison des deux, y compris le rappel pour des tests supplémentaires, les taux de suivi à court intervalle et les taux de biopsie. L'échantillon de cette étude préliminaire est trop petit pour évaluer les valeurs prédictives positives (VPP), les chercheurs se concentreront donc ici sur les valeurs prédictives négatives (VPN). Pour l'évaluation de la valeur marginale lors de l'utilisation des deux modalités, les chercheurs évalueront également le type d'anomalies détectées par chaque modalité, en supposant qu'une étude plus vaste sera nécessaire pour évaluer les taux de détection du cancer (par type, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

598

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 40 à 75 ans présentant une région définie de tissu mammaire extrêmement dense ou de parenchyme hétérogène dense ou extrêmement dense selon un rapport de mammographie numérique préalable (c'est-à-dire "seins denses"), se présentant pour une mammographie annuelle de routine avec tomosynthèse mammaire numérique.

La description

Critère d'intégration:

  • 40 à 75 ans avec un
  • région définie de tissu mammaire extrêmement dense ou de parenchyme hétérogène dense ou extrêmement dense par rapport de mammographie numérique préalable (c.-à-d. « seins denses »)
  • se présenter pour une mammographie annuelle de routine avec tomosynthèse mammaire numérique.

Critère d'exclusion:

  • Connu pour être à risque élevé de cancer du sein en raison d'un gène pathologique de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) connu ou suspecté (c.-à-d. parent au premier degré avec mutation connue) ou radiothérapie thoracique antérieure avant l'âge de 30 ans ;
  • Aucune mammographie au cours des 3 années précédentes ;
  • Signes ou symptômes d'une maladie du sein, y compris écoulement mamelonnaire clair, sanglant ou spontané, eczéma du mamelon ;
  • Grossesse au moment du dépistage par auto-déclaration ou allaitement au cours des 6 mois précédents ;
  • Les implants mammaires, car l'évaluation de la densité mammaire peut être problématique ;
  • Chirurgie mammaire antérieure récente ou biopsie mammaire ou aspiration de kyste au cours des 12 mois précédents ;
  • Avait déjà subi un dépistage avec DBT et non un ABUS portatif, ou avait déjà subi un dépistage avec ABUS et non DBT.
  • Antécédents de malignité autres que : cancer du sein d'au moins un an auparavant (12 mois complets se sont écoulés depuis le dernier traitement chirurgical) sans métastases à distance connues et sans tumeur résiduelle connue, ou cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus, ou autre cancer pour lequel le patient est indemne de maladie depuis ≥ 5 ans, sans récidive du cancer au cours des cinq dernières années et sans maladie résiduelle détectée au cours des cinq dernières années
  • Refus ou incapacité de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de faux positifs
Délai: de la date d'interprétation jusqu'à la date du suivi de routine, des résultats de biopsie ou des résultats de pathologie, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
de la date d'interprétation jusqu'à la date du suivi de routine, des résultats de biopsie ou des résultats de pathologie, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO14110472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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