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Valutazione dell'ecografia mammaria automatizzata

3 aprile 2020 aggiornato da: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

La valutazione del ruolo dell'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) nello screening delle donne con seno denso per la diagnosi precoce del cancro al seno

I ricercatori sono interessati a valutare il valore e confrontare l'uso dell'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) (come approccio di screening primario o come procedura supplementare) con la tomosintesi mammaria digitale (DBT). Lo scopo di questo progetto è quello di eseguire uno studio prospettico preliminare sulle donne che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'uso di ABUS e/o DBT (o una combinazione di entrambi) nell'ambiente di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Dopo un'adeguata formazione e certificazione dei tecnici e le qualifiche del Mammography Quality Standards Act (MQSA) dei radiologi partecipanti, gli investigatori recluteranno in sequenza circa 600 donne note per avere una regione definita di tessuto altamente denso o con seno noto eterogeneamente denso e/o principalmente denso tessuto (da una precedente mammografia) che devono sottoporsi a screening mammografico di routine che include un esame DBT.
  2. Le donne consenzienti saranno sottoposte a un esame DBT come parte del loro esame clinico di routine e un esame ABUS come parte dell'esperimento. Tutti gli esami saranno eseguiti da tecnici certificati nell'esecuzione di ciascuna delle procedure in questione (DBT o ABUS).
  3. DBT, ABUS e una combinazione di entrambi, saranno esaminati e interpretati in modo indipendente (valutazione di imaging mammario, refertazione e sistema di dati) da radiologi qualificati MQSA esperti e appositamente formati in un disegno di studio incrociato (casi per modalità e per lettore).
  4. Utilizzando i risultati delle interpretazioni in una modalità "LOGICA OR" leggermente modificata, ovvero la valutazione più alta determina la raccomandazione/necessità di follow-up, gli investigatori eseguiranno esami diagnostici basati sull'imaging secondo necessità (ovvero, risultanti dalla "fase di arbitrato" ). Tutti gli studi di follow-up diagnostico, se necessario, non faranno parte del protocollo di studio, ad eccezione dell'acquisizione di misure di esito diagnostico dalle cartelle cliniche.
  5. Gli investigatori confronteranno i tassi di falsi positivi come risultato dell'interpretazione di DBT rispetto ad ABUS rispetto a una combinazione di entrambi, incluso il richiamo per ulteriori test, i tassi di follow-up a breve intervallo e i tassi di biopsia. Il campione in questo studio preliminare è troppo piccolo per valutare i valori predittivi positivi (PPV), quindi i ricercatori si concentreranno qui sui valori predittivi negativi (NPV). Per la valutazione del valore marginale quando si utilizzano entrambe le modalità, gli investigatori valuteranno anche il tipo di anomalie rilevate da ciascuna modalità, supponendo che sarà necessario uno studio più ampio per valutare i tassi di rilevamento del cancro (per tipo ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

598

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 40 e 75 anni con una regione definita di tessuto mammario estremamente denso o parenchima eterogeneamente denso o estremamente denso da un precedente rapporto di mammografia digitale (cioè "seni densi"), che si presentano per la mammografia annuale di routine con tomosintesi mammaria digitale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 40 ai 75 anni con a
  • regione definita di tessuto mammario estremamente denso o parenchima eterogeneamente denso o estremamente denso da un precedente referto di mammografia digitale (cioè "seni densi")
  • presentarsi per la mammografia annuale di routine con tomosintesi mammaria digitale.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere ad alto rischio di cancro al seno a causa di un gene di suscettibilità al cancro al seno patologico noto o sospetto (BRCA) (es. parente di primo grado con mutazione nota) o precedente radioterapia toracica prima dei 30 anni;
  • Nessuna mammografia nei 3 anni precedenti;
  • Segni o sintomi di malattia della mammella inclusi noduli, secrezioni sanguinolente o spontanee dal capezzolo, eczema del capezzolo;
  • Gravidanza al momento dello screening tramite self report o allattamento nei 6 mesi precedenti;
  • Protesi mammarie, poiché la valutazione della densità del seno può essere problematica;
  • Recente precedente intervento chirurgico al seno o biopsia mammaria o aspirazione di cisti nei 12 mesi precedenti;
  • Aveva uno screening precedente con DBT e non un ABUS portatile, o aveva uno screening precedente con ABUS e non DBT.
  • Tumore maligno precedente diverso da: cancro al seno almeno un anno prima (sono trascorsi 12 mesi interi dall'ultimo intervento chirurgico di trattamento) senza metastasi a distanza note e nessun tumore residuo noto, o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma cervicale in situ, o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni, senza recidive di cancro negli ultimi cinque anni e nessuna malattia residua rilevata negli ultimi cinque anni
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di falsi positivi
Lasso di tempo: dall'interpretazione della data fino alla data del follow-up di routine, dei risultati della biopsia o dei risultati patologici, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 24 mesi.
dall'interpretazione della data fino alla data del follow-up di routine, dei risultati della biopsia o dei risultati patologici, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14110472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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