Avaliação da Ultrassonografia Mamária Automatizada
3 de abril de 2020 atualizado por: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh
A avaliação do papel do ultrassom automatizado de mama (ABUS) na triagem de mulheres com mamas densas para detecção precoce de câncer de mama
Os investigadores estão interessados em avaliar o valor e comparar o uso do ultrassom automatizado de mama (ABUS) (seja como uma abordagem de triagem primária ou como um procedimento complementar) com a tomossíntese mamária digital (DBT).
O objetivo deste projeto é realizar um estudo prospectivo preliminar em mulheres com maior probabilidade de se beneficiar do uso de ABUS e/ou DBT (ou uma combinação de ambos) no ambiente de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Após treinamento e certificação apropriados de tecnólogos e qualificações dos radiologistas participantes da Lei de Padrões de Qualidade de Mamografia (MQSA), os investigadores recrutarão sequencialmente aproximadamente 600 mulheres conhecidas por terem uma região definida de tecido altamente denso ou com mama heterogeneamente densa e/ou primariamente densa tecido (de uma mamografia anterior) que está programada para passar por triagem mamográfica de rotina que inclui um exame de DBT.
- As mulheres que consentirem serão submetidas a um exame DBT como parte de seu exame clínico de rotina e a um exame ABUS como parte do experimento. Todos os exames serão realizados por tecnólogos certificados na realização de cada um dos procedimentos em questão (DBT ou ABUS).
- DBT, ABUS e uma combinação de ambos serão revisados e interpretados de forma independente (avaliação de imagens, relatórios e sistema de dados da mama) por radiologistas experientes e especificamente treinados, qualificados pela MQSA em um design de estudo balanceado (casos por modo e por leitor).
- Usando os resultados das interpretações em um modo "LÓGICO OU" ligeiramente modificado, ou seja, a classificação mais alta determina a recomendação/necessidade de acompanhamento, os investigadores realizarão exames diagnósticos baseados em imagens conforme necessário (ou seja, resultantes da "etapa de arbitragem" ). Todos os estudos diagnósticos de acompanhamento, conforme necessário, não farão parte do protocolo do estudo, com exceção da aquisição de medidas de resultados diagnósticos de registros médicos.
- Os investigadores irão comparar as taxas de falsos positivos como resultado da interpretação de DBT vs. ABUS vs. uma combinação de ambos, incluindo convocação para testes adicionais, taxas de acompanhamento de curto intervalo e taxas de biópsia. A amostra neste estudo preliminar é muito pequena para avaliar os valores preditivos positivos (VPPs), portanto, os investigadores se concentrarão aqui nos valores preditivos negativos (VPNs). Para avaliação de valor marginal ao utilizar ambas as modalidades, os investigadores também avaliarão o tipo de anormalidades detectadas por cada modalidade, assumindo que um estudo maior será necessário para avaliar as taxas de detecção de câncer (por tipo, etc.).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
598
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 40 a 75 anos de idade com uma região definida de tecido mamário extremamente denso ou parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso por laudo prévio de mamografia digital (ou seja, "mamas densas"), apresentando-se para mamografia anual de rotina com tomossíntese digital da mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 a 75 anos de idade com
- região definida de tecido mamário extremamente denso ou parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso por relatório de mamografia digital anterior (ou seja, "mamas densas")
- apresentando-se para mamografia anual de rotina com tomossíntese mamária digital.
Critério de exclusão:
- Conhecido como de alto risco para câncer de mama devido ao gene patológico de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) conhecido ou suspeito (ou seja, parente de primeiro grau com mutação conhecida) ou radioterapia torácica anterior antes dos 30 anos;
- Nenhuma mamografia nos últimos 3 anos;
- Sinais ou sintomas de doença mamária, incluindo nódulo, secreção mamilar espontânea ou sanguinolenta, eczema do mamilo;
- Gravidez no momento da triagem por autorrelato ou lactação nos últimos 6 meses;
- Implantes mamários, pois a avaliação da densidade da mama pode ser problemática;
- Cirurgia de mama anterior recente ou biópsia de mama ou aspiração de cisto nos últimos 12 meses;
- Teve triagem anterior com DBT e não um ABUS portátil, ou teve triagem anterior com ABUS e não DBT.
- Malignidade anterior, exceto: Câncer de mama há pelo menos um ano (12 meses completos se passaram desde a última cirurgia de tratamento) sem metástases distantes conhecidas e nenhum tumor residual conhecido, ou Câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer cervical in situ, ou Outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há ≥ 5 anos, sem recorrência de câncer nos últimos cinco anos e sem doença residual detectada nos últimos cinco anos
- Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxas de falso positivo
Prazo: desde a data de interpretação até a data de acompanhamento de rotina, resultados de biópsia ou resultados de patologia, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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desde a data de interpretação até a data de acompanhamento de rotina, resultados de biópsia ou resultados de patologia, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14110472
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