HER2 発現固形腫瘍を有する被験者における ADXS31-164 の用量漸増研究
HER2 発現固形腫瘍患者における ADXS31-164 の第 1b 相用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 を発現する固形腫瘍を有する被験者を対象とした第 1b 相、用量漸増、非盲検試験です。 被験者は、12週間の治療サイクル中、3週間ごとにADXS31-164の漸増用量を受けます。 被験者は、免疫療法の投与で見られる潜在的な免疫応答を軽減および管理するために、各ADXS31-164注入の少なくとも30分前に完了した予防的レジメンを受けます。 さらに、すべての被験者は 3 年間の Lm 監視期間に参加します。 調査期間は、治験治療の最後の投与後、または治験中止時に開始されます。 この期間は、Lm 細菌の確実な撲滅を目的としています。 この期間には、ADXS31-164の最後の投与完了から約72時間後、または研究中止の直後に開始されるトリメトプリム/スルファメトキサゾールの6か月コースも含まれます。 サルファ剤アレルギーのある被験者の場合、6か月コースは、治験治療の最後の投与後約72時間後、または治験中止直後に開始されるアンピシリン500mgを1日4回投与することから構成されるべきである。
用量の漸増と漸減は、3+3 設計によって決定されます。 用量漸増部分では、1 x 109 コロニー形成単位 (CFU) の用量レベル 1 から始まる 3 つの用量レベルを評価できます。 最大耐量 (MTD) と RP2D が特定されたら、最大 4 つの HER2 過剰発現腫瘍特異的拡大コホートが評価されます。 拡大コホートに含まれる特定の腫瘍タイプには、乳がんおよび胃がんが含まれる可能性がありますが、残りはパート A のデータを検討した後、スポンサーによって決定されます。治療サイクルは、各被験者の RP2D (またはそれ以下) で最大 3 回繰り返すことができます。治験中止基準が満たされるまで、または6か月を超える治験治療と完全奏効（CR）観察後の少なくとも1サイクルの治療を完了するまでの2年間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Not Yet Recruiting
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- SIte
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- SIte
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- SIte
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HER2陽性
- -標準治療が進行したか、標準治療に耐えられなくなった、または標準治療が利用できない局所進行性/転移性HER2固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けている
- RECIST 1.1に基づいて測定可能および/または評価可能な疾患を患っている。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
除外基準:
- 新たに診断され、治癒治療の選択肢がある。
- 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- -研究1日目の前2週間以内に以前のモノクローナル抗体療法を受けている。(以前の抗HER2療法は許容される)。
- -最初の治験治療から2週間以内に抗がん化学療法、外科的治療、および/または放射線療法（スポンサーの医療モニターと相談した疾患関連疼痛に対する緩和放射線療法を除く）を受けている。
- コルチコステロイドに依存している、現在、または過去4週間以内にコルチコステロイドの投与を受けている（ホルモン補充療法、局所コルチコステロイド、および時折の吸入コルチコステロイドは許可されています）。
- トリメトプリム/スルファメトキサゾールまたはアンピシリンの投与に禁忌がある。
- 定着のリスクが高い、および/または簡単に取り外せない医療機器が埋め込まれている（例：人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ、金属プレート、骨移植片） 、または他の外因性インプラント）。 注: 動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラント、静脈アクセス装置 (Port-a-Cath または Mediport など) を含む、より一般的な装置および補綴物は許可されています。 他のデバイスおよび/またはインプラントを装着している被験者に同意する前に、スポンサーに連絡する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADXS31-164
用量/効力 5 x 108 CFU; 1×109CFU; 5×109CFU; 1×1010CFU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v 4.0 によって評価された、各用量レベルの用量制限毒性を持つ患者の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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CTCAE v 4.0 によって評価された副作用の頻度と重症度
時間枠：3年
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各 AE の種類、発生率、重症度、因果関係、イベントの期間、必要な治療介入が表にまとめられます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応（完全または部分的）を示す患者の割合
時間枠：3年
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腫瘍反応は、RECIST 1.1 および irRECIST 基準によって評価されます。
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3年
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血清に基づく臨床免疫学の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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免疫学的効果は、末梢血単核球 (PBMC) を調製するための末梢血およびベースラインでの血清の採取によって、各治療前および最初の治療サイクルのみの治療後に測定および評価されます。
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12週間までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 164-05
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