ADXS31-164:n annoksen eskalaatiotutkimus koehenkilöillä, joilla on HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
ADXS31-164:n vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus koehenkilöillä, joilla on HER2:ta ilmentävä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, annosten nosto, avoin tutkimus koehenkilöillä, joilla on HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia. Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia ADXS31-164:ää 3 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana. Koehenkilöt saavat profylaktisen hoito-ohjelman, joka suoritetaan vähintään 30 minuuttia ennen jokaista ADXS31-164-infuusiota immunoterapian antamisen yhteydessä havaitun mahdollisen immuunivasteen lieventämiseksi ja hallitsemiseksi. Lisäksi kaikki tutkittavat osallistuvat 3 vuoden Lm-seurantajaksoon. Valvontajakso alkaa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai tutkimuksen keskeyttämisen ajankohtana. Tämän ajanjakson tarkoituksena on auttaa varmistamaan Lm-bakteerien hävittäminen. Tähän ajanjaksoon sisältyy myös 6 kuukauden trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitojakso, joka aloitetaan noin 72 tuntia viimeisen ADXS31-164-annoksen jälkeen tai välittömästi tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Koehenkilöillä, joilla on sulfaallergia, kuuden kuukauden pituisen kurssin tulisi koostua ampisilliinista 500 mg 4 kertaa vuorokaudessa, joka aloitetaan noin 72 tuntia viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai välittömästi tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
Annoksen korotukset ja eskalaatiot määräytyvät 3+3-mallin mukaan. Kolme annostasoa voidaan arvioida annoksen korotusosuuden aikana alkaen annostasosta 1 1 x 109 pesäkettä muodostavassa yksikössä (CFU). Kun suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D on tunnistettu, enintään 4 HER2:ta yli-ilmentävää kasvainspesifistä laajentumiskohorttia arvioidaan. Laajennettuihin kohortteihin sisältyviin spesifisiin kasvaintyyppeihin voi kuulua rinta- ja mahasyöpä, ja loput päättää sponsori tarkasteltuaan osan A tiedot. Hoitosyklit voidaan toistaa RP2D:ssä (tai vähemmän) jokaiselle koehenkilölle enintään 2 vuotta, kunnes tutkimuksen keskeyttämiskriteeri täyttyy tai hän on suorittanut yli 6 kuukauden tutkimushoidon ja vähintään yhden hoitojakson täydellisen vasteen (CR) havainnoinnin jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Not Yet Recruiting
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- SIte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- SIte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- SIte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2 positiivinen
- sinulla on histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneistä/metastaattisista HER2-kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet tai muuttuneet sietämättömiksi tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Sinulla on mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECISTin 1.1 perusteella.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on äskettäin diagnosoitu parantava hoitovaihtoehto.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. (Aiempi anti-HER2-hoito on hyväksyttävä).
- Hän on saanut syövän vastaista kemoterapiaa, kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa sairauteen liittyvien kivujen hoitoon neuvottelemalla sponsorin lääkärin kanssa) ≤ 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
- On riippuvainen kortikosteroideista, tällä hetkellä tai on saanut viimeisen 4 viikon aikana (hormonikorvaushoito, paikalliset kortikosteroidit ja satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
- On vasta-aiheinen trimetopriimin/sulfametoksatsolin tai ampisilliinin antamiselle.
- Hänelle on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja/tai joita ei voida helposti poistaa (esim. nivelproteesit, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirre(t) tai muut eksogeeniset implantit). HUOMAA: Yleisemmät laitteet ja proteesit, kuten valtimo- ja laskimostentit, hammas- ja rintaimplantteja sekä laskimotukilaitteet (esim. Port-a-Cath tai Mediport), ovat sallittuja. Sponsoriin on otettava yhteyttä ennen suostumuksen antamista koehenkilölle, jolla on jokin muu laite ja/tai implantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADXS31-164
Annos/teho 5 x 108 CFU; 1 x 109 CFU; 5 x 109 CFU; 1 x 1010 CFU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia kullakin annostasolla arvioituna CTCAE v 4.0:lla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v 4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kunkin AE:n tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys, tapahtuman kesto ja tarvittavat hoitotoimenpiteet esitetään taulukossa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1- ja irRECIST-kriteerien mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Kliinisen immunologian muutokset seerumin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
|
Immunologiset vaikutukset mitataan ja arvioidaan keräämällä perifeeristä verta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja seerumin valmistamista varten lähtötilanteessa ennen jokaista hoitoa ja hoidon jälkeen vain ensimmäisessä hoitosyklissä.
|
Perustaso 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 164-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .