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Dosiseskalationsstudie von ADXS31-164 bei Patienten mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren

15. Juli 2020 aktualisiert von: Advaxis, Inc.

Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie von ADXS31-164 bei Patienten mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b, die darauf abzielt, die maximal tolerierte Dosis (MTD) abzuschätzen und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ADXS31-164 zu bestimmen. Sobald das RP2D ausgewählt wurde, werden bis zu 4 Erweiterungskohorten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie zur Dosissteigerung bei Probanden mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren. Die Probanden erhalten während eines 12-wöchigen Behandlungszyklus alle 3 Wochen steigende Dosen von ADXS31-164. Die Probanden erhalten eine Prophylaxe, die mindestens 30 Minuten vor jeder ADXS31-164-Infusion abgeschlossen wird, um die potenzielle Immunantwort, die bei der Verabreichung einer Immuntherapie auftritt, abzuschwächen und zu bewältigen. Darüber hinaus nehmen alle Probanden an einem dreijährigen Lm-Überwachungszeitraum teil. Der Überwachungszeitraum beginnt nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs. Dieser Zeitraum soll dazu beitragen, die Ausrottung von Lm-Bakterien sicherzustellen. Dieser Zeitraum umfasst auch eine 6-monatige Kur mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol, die etwa 72 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis von ADXS31-164 oder unmittelbar nach Abbruch der Studie begonnen wird. Bei Patienten mit einer Sulfa-Allergie sollte die 6-monatige Kur aus 500 mg Ampicillin 4-mal täglich bestehen und etwa 72 Stunden nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder unmittelbar nach Studienabbruch begonnen werden.

Dosiserhöhungen und -deeskalationen werden durch ein 3+3-Design vorgegeben. Während des Dosiserhöhungsabschnitts können drei Dosisstufen bewertet werden, beginnend mit Dosisstufe 1 bei 1 x 109 koloniebildenden Einheiten (KBE). Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D ermittelt wurden, werden bis zu vier HER2-überexprimierende tumorspezifische Expansionskohorten ausgewertet. Zu den spezifischen Tumortypen, die in den Erweiterungskohorten enthalten sind, können Brust- und Magenkrebs gehören. Die übrigen werden vom Sponsor nach Prüfung der Daten aus Teil A bestimmt. Behandlungszyklen können für jedes Subjekt bis zu 10 Tage lang am RP2D (oder weniger) wiederholt werden 2 Jahre, bis ein Studienabbruchkriterium erfüllt ist oder er/sie mehr als 6 Monate Studientherapie und mindestens 1 Behandlungszyklus nach Beobachtung eines vollständigen Ansprechens (CR) abgeschlossen hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Not Yet Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2 positiv
  • Eine histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden HER2-Tumoren haben, die fortgeschritten sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie entwickelt haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Sie haben eine messbare und/oder auswertbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Wurde neu diagnostiziert und es steht eine heilende Behandlungsoption zur Verfügung.
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten. (Eine vorherige Anti-HER2-Therapie ist akzeptabel).
  • Hat innerhalb von ≤ 2 Wochen nach der ersten Studienbehandlung eine Chemotherapie gegen Krebs, eine chirurgische Behandlung und/oder eine Strahlentherapie (mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie bei krankheitsbedingten Schmerzen nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors) erhalten.
  • Ist auf Kortikosteroide angewiesen, erhält diese aktuell oder hat sie innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten (Hormonersatztherapie, topische Kortikosteroide und gelegentliche inhalative Kortikosteroide sind erlaubt).
  • Es besteht eine Kontraindikation für die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Ampicillin.
  • Hat ein oder mehrere medizinische Geräte implantiert, die ein hohes Kolonisierungsrisiko darstellen und/oder nicht leicht entfernt werden können (z. B. Gelenkprothesen, künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, orthopädische Schrauben, Metallplatten, Knochentransplantate) oder andere exogene Implantate). HINWEIS: Gängigere Geräte und Prothesen, darunter arterielle und venöse Stents, Zahn- und Brustimplantate sowie venöse Zugangsgeräte (z. B. Port-a-Cath oder Mediport), sind zulässig. Der Sponsor muss vor der Einwilligung eines Probanden kontaktiert werden, der ein anderes Gerät und/oder Implantat trägt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADXS31-164
Dosis/Wirkstärke 5 x 108 KBE; 1 x 109 KBE; 5 x 109 KBE; 1 x 1010 KBE
Arzneimittel: ADXS31-164

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten für jede Dosisstufe gemäß CTCAE v 4.0
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen gemäß CTCAE v 4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Art, Inzidenz, Schweregrad und Kausalität jedes UE, die Dauer des Ereignisses und alle erforderlichen Behandlungsinterventionen werden tabellarisch aufgeführt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Tumoransprechen (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Kriterien RECIST 1.1 und irRECIST bewertet.
3 Jahre
Veränderungen in der klinischen Immunologie basierend auf Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Immunologische Wirkungen werden gemessen und bewertet durch Entnahme von peripherem Blut zur Vorbereitung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Serum zu Studienbeginn, vor jeder Behandlung und nur im ersten Behandlungszyklus nach der Behandlung.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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