Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av ADXS31-164 hos personer med HER2-uttrykkende solide svulster

15. juli 2020 oppdatert av: Advaxis, Inc.

En fase 1b doseeskaleringsstudie av ADXS31-164 hos personer med HER2-uttrykkende solide svulster

Dette er en fase 1b, multisenter, åpen, doseøkningsstudie designet for å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ADXS31-164. Når RP2D er valgt, vil opptil 4 ekspansjonskohorter bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, dose-eskalerende, åpen studie i forsøkspersoner med HER2 som uttrykker solide svulster. Pasienter vil motta økende doser av ADXS31-164 hver 3. uke i løpet av en 12-ukers behandlingssyklus. Forsøkspersonene vil motta et profylaktisk regime fullført minst 30 minutter før hver ADXS31-164-infusjon for å dempe og håndtere den potensielle immunresponsen som sees ved administrering av immunterapi. I tillegg vil alle fagene delta i en 3 års Lm overvåkingsperiode. Overvåkingsperioden vil begynne etter den siste dosen av studiebehandlingen eller på tidspunktet for seponering av studien. Denne perioden er ment å bidra til å sikre utryddelse av Lm-bakterier. Denne perioden vil også inkludere en 6-måneders kur med trimetoprim/sulfametoksazol som vil bli initiert ca. 72 timer etter fullføring av siste dose av ADXS31-164 eller umiddelbart etter seponering av studien. Hos personer med sulfa-allergi bør den 6-måneders kuren bestå av ampicillin 500 mg 4 ganger daglig initiert ca. 72 timer etter siste dose av studiebehandlingen eller umiddelbart etter seponering av studien.

Doseeskaleringer og -deeskaleringer vil bli diktert av et 3+3 design. Tre dosenivåer kan evalueres under doseøkningsdelen som starter med dosenivå 1 ved 1 x 109 kolonidannende enheter (CFU). Når den maksimale tolererte dosen (MTD) og RP2D er identifisert, vil opptil 4 HER2-overuttrykkende tumorspesifikke ekspansjonskohorter bli evaluert. De spesifikke svulsttypene som er inkludert i ekspansjonskohortene kan inkludere bryst- og magekreft, mens de resterende skal bestemmes av sponsoren etter gjennomgang av data fra del A. Behandlingssykluser kan gjentas ved RP2D (eller mindre) for hvert individ i opptil 2 år, til et kriterium for seponering av studien er oppfylt eller han/hun har fullført >6 måneders studieterapi og minst 1 behandlingssyklus etter observasjon av en fullstendig respons (CR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Not Yet Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • SIte
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • SIte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • SIte
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2 positiv
  • Har histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avanserte/metastatiske HER2 solide svulster som har utviklet seg eller blitt intolerante overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Har målbar og/eller evaluerbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Er nylig diagnostisert med et kurativt behandlingsalternativ tilgjengelig.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
  • Har tidligere hatt monoklonalt antistoffbehandling innen 2 uker før studiedag 1. (Tidligere anti-HER2-behandling er akseptabelt).
  • Har mottatt kreftkjemoterapi, kirurgisk behandling og/eller strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling for sykdomsrelaterte smerter med konsultasjon med sponsors medisinske monitor) innen ≤2 uker etter første studiebehandling.
  • Er avhengig av, for tiden eller har fått i løpet av de siste 4 ukene kortikosteroider (hormonerstatningsterapi, topikale kortikosteroider og sporadiske inhalerte kortikosteroider er tillatt).
  • Har en kontraindikasjon for administrering av trimetoprim/sulfametoksazol eller ampicillin.
  • Har implantert medisinsk(e) utstyr(er) som utgjør en høy risiko for kolonisering og/eller som ikke lett kan fjernes (f.eks. leddproteser, kunstige hjerteklaffer, pacemakere, ortopediske skru(er), metallplate(r), bentransplantat(er) eller andre eksogene implantater). MERK: Mer vanlige enheter og proteser som inkluderer arterielle og venøse stenter, tann- og brystimplantater og venetilgangsenheter (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tillatt. Sponsor må kontaktes før samtykke til en person som har en annen enhet og/eller implantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADXS31-164
Dose/styrke 5 x 108 CFU; 1 x 109 CFU; 5 x 109 CFU; 1 x 1010 CFU
Legemiddel: ADXS31-164

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet for hvert dosenivå som vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede effekter vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: 3 år
Type, forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE, varigheten av hendelsen og eventuelle nødvendige behandlingsintervensjoner vil bli tabellert.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har objektiv tumorrespons (helt eller delvis)
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons vil bli evaluert etter RECIST 1.1 og irRECIST kriterier.
3 år
Endringer i klinisk immunologi basert på serum
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Immunologiske effekter vil bli målt og evaluert ved innsamling av perifert blod for klargjøring av perifere mononukleære blodceller (PBMC) og serum ved baseline, kun før hver behandling og etterbehandling i den første behandlingssyklusen.
Baseline gjennom 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 164-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere