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Studio sull'escalation della dose di ADXS31-164 in soggetti con tumori solidi che esprimono HER2

15 luglio 2020 aggiornato da: Advaxis, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose di ADXS31-164 in soggetti con tumori solidi che esprimono HER2

Si tratta di uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto, di aumento della dose progettato per stimare la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ADXS31-164. Una volta selezionato l'RP2D, verranno valutate fino a 4 coorti di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase 1b, dose-escalation, in soggetti con tumori solidi che esprimono HER2. I soggetti riceveranno dosi crescenti di ADXS31-164 ogni 3 settimane durante un ciclo di trattamento di 12 settimane. I soggetti riceveranno un regime profilattico completato almeno 30 minuti prima di ogni infusione di ADXS31-164 per mitigare e gestire la potenziale risposta immunitaria osservata con la somministrazione di immunoterapia. Inoltre, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di sorveglianza Lm di 3 anni. Il periodo di sorveglianza inizierà dopo l'ultima dose del trattamento in studio o al momento dell'interruzione dello studio. Questo periodo ha lo scopo di contribuire a garantire l'eradicazione dei batteri Lm. Questo periodo includerà anche un ciclo di 6 mesi di trimetoprim/sulfametossazolo che sarà iniziato circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di ADXS31-164 o immediatamente dopo l'interruzione dello studio. Nei soggetti con allergia al sulfamidico, il ciclo di 6 mesi deve consistere in ampicillina 500 mg 4 volte al giorno iniziata circa 72 ore dopo l'ultima dose del trattamento in studio o immediatamente dopo l'interruzione dello studio.

Gli aumenti e le riduzioni della dose saranno dettati da un disegno 3+3. Tre livelli di dose possono essere valutati durante la porzione di aumento della dose a partire dal livello di dose 1 a 1 x 109 unità formanti colonia (CFU). Una volta identificate la dose massima tollerata (MTD) e RP2D, verranno valutate fino a 4 coorti di espansione specifica del tumore con sovraespressione di HER2. I tipi specifici di tumore inclusi nelle coorti di espansione possono includere carcinoma mammario e gastrico, mentre il restante deve essere determinato dallo sponsor dopo la revisione dei dati della Parte A. I cicli di trattamento possono essere ripetuti presso l'RP2D (o meno) per ciascun soggetto per un massimo di 2 anni, fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione dello studio o non ha completato >6 mesi di terapia in studio e almeno 1 ciclo di trattamento dopo l'osservazione di una risposta completa (CR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Not Yet Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HER2 Positivo
  • Avere diagnosi istologica o citologica di tumori solidi HER2 localmente avanzati/metastatici che sono progrediti o sono diventati intolleranti alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Avere una malattia misurabile e/o valutabile basata su RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • È di nuova diagnosi con un'opzione di trattamento curativo disponibile.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio (la precedente terapia anti-HER2 è accettabile).
  • - Ha ricevuto chemioterapia antitumorale, trattamento chirurgico e/o radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa per il dolore correlato alla malattia con un consulto con il monitor medico dello sponsor) entro ≤2 settimane dal primo trattamento in studio.
  • Dipende da, attualmente o ha ricevuto nelle ultime 4 settimane corticosteroidi (sono consentiti terapia ormonale sostitutiva, corticosteroidi topici e corticosteroidi inalatori occasionali).
  • Ha una controindicazione alla somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo o ampicillina.
  • Ha uno o più dispositivi medici impiantati che presentano un rischio elevato di colonizzazione e/o che non possono essere facilmente rimossi (ad es. protesi articolari, valvole cardiache artificiali, pacemaker, viti ortopediche, placche metalliche, innesti ossei) , o altri impianti esogeni). NOTA: sono consentiti dispositivi e protesi più comuni che includono stent arteriosi e venosi, protesi dentali e mammarie e dispositivi di accesso venoso (ad es. Port-a-Cath o Mediport). Lo sponsor deve essere contattato prima di dare il consenso a qualsiasi soggetto che abbia altri dispositivi e/o impianti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADXS31-164
Dose/Potenza 5 x 108 CFU; 1 x 109 CFU; 5 x 109 CFU; 1 x 1010 CFU
Droga: ADXS31-164

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti per ogni livello di dose come valutato da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Frequenza e gravità degli effetti avversi valutati da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno tabulati il ​​tipo, l'incidenza, la gravità e la causalità di ciascun evento avverso, la durata dell'evento e gli eventuali interventi terapeutici richiesti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una risposta obiettiva del tumore (completa o parziale)
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta del tumore sarà valutata in base ai criteri RECIST 1.1 e irRECIST.
3 anni
Cambiamenti nell'immunologia clinica basata sul siero
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Gli effetti immunologici saranno misurati e valutati mediante raccolta di sangue periferico per la preparazione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e siero al basale, prima di ogni trattamento e post-trattamento solo nel primo ciclo di trattamento.
Linea di base fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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