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Étude d'escalade de dose d'ADXS31-164 chez des sujets atteints de tumeurs solides exprimant HER2

15 juillet 2020 mis à jour par: Advaxis, Inc.

Une étude de phase 1b d'escalade de dose d'ADXS31-164 chez des sujets atteints de tumeurs solides exprimant HER2

Il s'agit d'une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte, à dose croissante, conçue pour estimer la dose maximale tolérée (MTD) et déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ADXS31-164. Une fois le RP2D sélectionné, jusqu'à 4 cohortes d'expansion seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b à doses croissantes chez des sujets atteints de tumeurs solides exprimant HER2. Les sujets recevront des doses croissantes d'ADXS31-164 toutes les 3 semaines au cours d'un cycle de traitement de 12 semaines. Les sujets recevront un régime prophylactique complété au moins 30 minutes avant chaque perfusion d'ADXS31-164 pour atténuer et gérer la réponse immunitaire potentielle observée avec l'administration d'immunothérapie. De plus, tous les sujets participeront à une période de surveillance Lm de 3 ans. La période de surveillance commencera après la dernière dose du traitement à l'étude ou au moment de l'arrêt de l'étude. Cette période est destinée à aider à assurer l'éradication des bactéries Lm. Cette période comprendra également un cours de 6 mois de triméthoprime/sulfaméthoxazole qui sera initié environ 72 heures après la fin de la dernière dose d'ADXS31-164 ou immédiatement après l'arrêt de l'étude. Chez les sujets allergiques aux sulfamides, la cure de 6 mois doit consister en l'ampicilline 500 mg 4 fois par jour, initiée environ 72 heures après la dernière dose du traitement à l'étude ou immédiatement après l'arrêt de l'étude.

Les augmentations et les désescalades de dose seront dictées par une conception 3+3. Trois niveaux de dose peuvent être évalués pendant la partie d'escalade de dose en commençant par le niveau de dose 1 à 1 x 109 unités formant colonies (UFC). Une fois la dose maximale tolérée (DMT) et la RP2D identifiées, jusqu'à 4 cohortes d'expansion spécifiques de tumeurs surexprimant HER2 seront évaluées. Les types de tumeurs spécifiques inclus dans les cohortes d'expansion peuvent inclure le cancer du sein et de l'estomac, le reste devant être déterminé par le promoteur après examen des données de la partie A. Les cycles de traitement peuvent être répétés au RP2D (ou moins) pour chaque sujet jusqu'à 2 ans, jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt de l'étude soit rempli ou qu'il/elle ait terminé > 6 mois de traitement à l'étude et au moins 1 cycle de traitement après l'observation d'une réponse complète (RC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Not Yet Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HER2 Positif
  • Avoir un diagnostic histologique ou cytologique de tumeurs solides HER2 localement avancées/métastatiques qui ont progressé ou sont devenues intolérantes au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible
  • Avoir une maladie mesurable et/ou évaluable basée sur RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Est nouvellement diagnostiqué avec une option de traitement curatif disponible.
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A déjà reçu un traitement par anticorps monoclonal dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude. (Un traitement anti-HER2 antérieur est acceptable).
  • A reçu une chimiothérapie anticancéreuse, un traitement chirurgical et / ou une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative pour la douleur liée à la maladie avec une consultation avec le moniteur médical du promoteur) dans les ≤ 2 semaines suivant le premier traitement de l'étude.
  • Dépend de, actuellement ou a reçu au cours des 4 dernières semaines des corticostéroïdes (le traitement hormonal substitutif, les corticostéroïdes topiques et les corticostéroïdes inhalés occasionnels sont autorisés).
  • Présente une contre-indication à l'administration de triméthoprime/sulfaméthoxazole ou d'ampicilline.
  • A implanté un ou des dispositifs médicaux qui présentent un risque élevé de colonisation et/ou ne peuvent pas être facilement retirés (par exemple, prothèses articulaires, valves cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, vis orthopédiques, plaque(s) métallique(s), greffe(s) osseuse(s) , ou autre(s) implant(s) exogène(s)). REMARQUE : Les dispositifs et prothèses plus courants, notamment les stents artériels et veineux, les implants dentaires et mammaires et les dispositifs d'accès veineux (par exemple, Port-a-Cath ou Mediport) sont autorisés. Le commanditaire doit être contacté avant de consentir à tout sujet porteur d'un autre dispositif et/ou implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADXS31-164
Dose/Puissance 5 x 108 UFC ; 1 x 109 UFC ; 5 x 109 UFC ; 1 x 1010 UFC
Médicament: ADXS31-164

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose pour chaque niveau de dose tel qu'évalué par CTCAE v 4.0
Délai: 4 mois
4 mois
Fréquence et sévérité des effets indésirables évaluées par le CTCAE v 4.0
Délai: 3 années
Le type, l'incidence, la gravité et la causalité de chaque EI, la durée de l'événement et toute intervention de traitement requise seront tabulés.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse tumorale objective (complète ou partielle)
Délai: 3 années
La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST 1.1 et irRECIST.
3 années
Modifications de l'immunologie clinique basées sur le sérum
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Les effets immunologiques seront mesurés et évalués par prélèvement de sang périphérique pour la préparation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et du sérum au départ, avant chaque traitement et après le traitement lors du premier cycle de traitement uniquement.
Base de référence jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advaxis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (Estimation)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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