고형 종양을 발현하는 HER2가 있는 피험자에서 ADXS31-164의 용량 증량 연구
HER2 발현 고형 종양이 있는 피험자에서 ADXS31-164의 1b상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2 발현 고형 종양을 가진 피험자에 대한 1b상, 용량 증량, 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 12주 치료 주기 동안 3주마다 ADXS31-164의 증량 용량을 받게 됩니다. 피험자는 면역 요법 투여로 볼 수 있는 잠재적인 면역 반응을 완화하고 관리하기 위해 각 ADXS31-164 주입 최소 30분 전에 완료된 예방 요법을 받게 됩니다. 또한 모든 피험자는 3년 Lm 감시 기간에 참여하게 됩니다. 감시 기간은 연구 치료제의 마지막 투여 후 또는 연구 중단 시점에 시작됩니다. 이 기간은 Lm 박테리아의 박멸을 보장하기 위한 것입니다. 이 기간에는 ADXS31-164의 마지막 투여 완료 후 약 72시간 후 또는 연구 중단 직후에 시작될 트리메토프림/설파메톡사졸의 6개월 과정도 포함됩니다. 설파제 알레르기가 있는 피험자에서 6개월 과정은 연구 치료의 마지막 투여 후 약 72시간 또는 연구 중단 직후에 시작되는 암피실린 500mg 1일 4회로 구성되어야 합니다.
용량 증가 및 감소는 3+3 설계에 의해 결정됩니다. 1 x 109 콜로니 형성 단위(CFU)에서 용량 수준 1부터 시작하여 용량 증량 부분 동안 세 가지 용량 수준을 평가할 수 있습니다. 최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D가 확인되면 최대 4개의 HER2 과발현 종양 특이적 확장 코호트가 평가됩니다. 확장 코호트에 포함된 특정 종양 유형에는 유방암 및 위암이 포함될 수 있으며 나머지는 파트 A의 데이터를 검토한 후 스폰서가 결정해야 합니다. 치료 주기는 각 피험자에 대해 RP2D(또는 그 이하)에서 최대 2년, 연구 중단 기준이 충족되거나 환자가 >6개월의 연구 요법을 완료하고 완전 반응(CR) 관찰 후 최소 1주기의 치료를 완료할 때까지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Not Yet Recruiting
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- SIte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- SIte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- SIte
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HER2 양성
- 진행되었거나 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없는 국소 진행성/전이성 HER2 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받음
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 평가 가능한 질병이 있습니다.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 이용 가능한 치료 옵션으로 새로 진단을 받았습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 연구 1일 전 2주 이내에 이전 단일 클론 항체 요법을 받았습니다. (이전 항-HER2 요법은 허용됨).
- 항암 화학요법, 외과적 치료 및/또는 방사선 요법(스폰서의 의료 모니터와 상의하여 질병 관련 통증에 대한 완화적 방사선 요법은 제외)을 첫 번째 연구 치료의 ≤2주 이내에 받았습니다.
- 코르티코스테로이드(호르몬 대체 요법, 국소 코르티코스테로이드 및 때때로 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됨)에 의존하거나, 현재 또는 지난 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
- 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 암피실린 투여에 금기 사항이 있습니다.
- 집락 형성 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식했습니다(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과용 나사, 금속판, 뼈 이식편). , 또는 기타 외인성 임플란트(들)). 참고: 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트, 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)를 포함하는 보다 일반적인 장치 및 보철물은 허용됩니다. 다른 장치 및/또는 임플란트를 가진 대상에 동의하기 전에 스폰서에게 연락해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADXS31-164
용량/역가 5 x 108 CFU; 1 x 109 CFU; 5 x 109 CFU; 1x1010 CFU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v 4.0으로 평가한 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 4개월
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4개월
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CTCAE v 4.0에 의해 평가된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 3 년
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각 AE의 유형, 발생률, 중증도 및 인과관계, 사건의 지속 기간 및 임의의 요구되는 치료 중재가 표로 작성될 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응(완전 또는 부분)을 보이는 환자의 비율
기간: 3 년
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종양 반응은 RECIST 1.1 및 irRECIST 기준에 의해 평가될 것이다.
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3 년
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혈청에 따른 임상면역학의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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면역학적 효과는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈청의 제조를 위한 말초 혈액 수집에 의해 기준선, 각각의 치료 전 및 첫 번째 치료 주기에서만 치료 후 측정 및 평가됩니다.
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기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 164-05
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