Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky ADXS31-164 u subjektů se solidními tumory exprimujícími HER2

15. července 2020 aktualizováno: Advaxis, Inc.

Fáze 1b studie eskalace dávky ADXS31-164 u subjektů se solidními tumory exprimujícími HER2

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky navržená k odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ADXS31-164. Po výběru RP2D budou vyhodnoceny až 4 expanzní kohorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky u subjektů se solidními nádory exprimujícími HER2. Subjekty budou dostávat eskalující dávky ADXS31-164 každé 3 týdny během 12týdenního léčebného cyklu. Subjekty dostanou profylaktický režim dokončený alespoň 30 minut před každou infuzí ADXS31-164 pro zmírnění a zvládnutí potenciální imunitní reakce pozorované při podávání imunoterapie. Kromě toho se všechny subjekty zúčastní 3letého období sledování Lm. Období sledování začne po poslední dávce studované léčby nebo v době přerušení studie. Toto období má pomoci zajistit eradikaci bakterií Lm. Toto období bude také zahrnovat 6měsíční léčbu trimethoprimem/sulfamethoxazolem, která bude zahájena přibližně 72 hodin po dokončení poslední dávky ADXS31-164 nebo bezprostředně po ukončení studie. U subjektů s alergií na sulfa by měla 6měsíční kúra sestávat z ampicilinu 500 mg 4krát denně zahájeného přibližně 72 hodin po poslední dávce studované léčby nebo bezprostředně po ukončení studie.

Eskalace a deeskalace dávek budou diktovány designem 3+3. Během části se eskalací dávky lze vyhodnotit tři úrovně dávky počínaje úrovní dávky 1 při 1 x 109 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jakmile byla identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) a RP2D, budou hodnoceny až 4 kohorty expanze specifické pro nádor s nadměrnou expresí HER2. Specifické typy nádorů zahrnuté v expanzních kohortách mohou zahrnovat rakovinu prsu a žaludku, přičemž zbývající určí zadavatel po přezkoumání údajů z části A. Léčebné cykly lze opakovat v RP2D (nebo méně) pro každý subjekt po dobu až 2 roky, dokud není splněno kritérium přerušení studie nebo nedokončí > 6 měsíců studijní terapie a alespoň 1 cyklus léčby po pozorování kompletní odpovědi (CR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Not Yet Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2 pozitivní
  • Mít histologickou nebo cytologickou diagnózu lokálně pokročilých/metastazujících solidních nádorů HER2, které progredovaly nebo se staly netolerantními vůči standardní léčbě nebo pro které není dostupná žádná standardní léčba
  • Mít měřitelnou a/nebo hodnotitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Je nově diagnostikován s možností kurativní léčby.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Měl předchozí terapii monoklonálními protilátkami během 2 týdnů před 1. dnem studie. (Předchozí terapie anti-HER2 je přijatelná).
  • Podstoupil protirakovinnou chemoterapii, chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii (kromě paliativní radiační terapie bolesti související s onemocněním s konzultací s lékařským monitorem sponzora) během ≤ 2 týdnů od první studijní léčby.
  • Je závislý na kortikosteroidech, v současnosti nebo užíval v posledních 4 týdnech (hormonální substituční léčba, topické kortikosteroidy a příležitostné inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
  • Má kontraindikaci podávání trimethoprimu/sulfamethoxazolu nebo ampicilinu.
  • Má implantované lékařské zařízení, které představuje vysoké riziko kolonizace a/nebo je nelze snadno odstranit (např. protetické klouby, umělé srdeční chlopně, kardiostimulátory, ortopedické šrouby, kovové dlahy, kostní štěpy) nebo jiný exogenní implantát(y)). POZNÁMKA: Jsou povolena běžnější zařízení a protetika, která zahrnují arteriální a žilní stenty, zubní a prsní implantáty a zařízení pro žilní přístup (např. Port-a-Cath nebo Mediport). Sponzor musí být kontaktován před udělením souhlasu každému subjektu, který má jakékoli jiné zařízení a/nebo implantát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADXS31-164
Dávka/účinnost 5 x 108 CFU; 1 x 109 CFU; 5 x 109 CFU; 1 x 1010 CFU
Lék: ADXS31-164

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku pro každou dávkovou hladinu, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v. 4.0
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v 4.0
Časové okno: 3 roky
Typ, výskyt, závažnost a kauzalita každé AE, trvání události a jakékoli požadované léčebné intervence budou uvedeny v tabulce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají objektivní odpověď nádoru (úplnou nebo částečnou)
Časové okno: 3 roky
Odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1 a irRECIST.
3 roky
Změny v klinické imunologii založené na séru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Imunologické účinky budou měřeny a hodnoceny odběrem periferní krve pro přípravu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra na začátku, před každou léčbou a po léčbě pouze v prvním léčebném cyklu.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advaxis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 164-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory exprimující HER2

Klinické studie na ADXS31-164

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit