結膜、角膜、眼付属器の革新的なイメージング (INNOV-EYE)
2024年1月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
結膜、角膜、眼付属器の革新的なイメージング : ハンドヘルド in vivo 共焦点顕微鏡と蛍光 in vivo 共焦点顕微鏡の研究
三次医療眼科センターで使用されるインビボ共焦点顕微鏡(IVCM)は、XYZ軸に沿った動きが制限されたマウントに取り付けられた2つの反射率顕微鏡で実行されます。
その結果、中心部の眼疾患が報告されています（主に角膜と隣接する結膜）。
2 つの皮膚 IVCM (ハンドヘルド小型 IVCM と多蛍光体 IVCM) は、研究者が結膜、角膜、まぶた、涙道の疾患の診断のために眼科で評価したい重要な革新を提示します。
ハンドヘルド IVCM は、無限の自由度と小径の対物レンズを備えています。
IVCM (結膜全体、まぶた、近位涙管) にアクセスできる領域を劇的に増やすことができます (本研究のパート 1)。
蛍光 IVCM は、特定の疾患に対応する染色パターンを明らかにし、他の疾患に対応しない染色パターンを明らかにすることにより、診断の特異性を高める傾向がある幅広い蛍光マーカーの使用を可能にします (研究のパート 2)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dermatology
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Saint Etienne、Dermatology、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
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Ophtalmology
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Saint Etienne、Ophtalmology、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼または眼付属器疾患（感染性角膜炎、間質ジストロフィー、角膜手術、点眼薬の眼表面毒性、角膜結膜腫瘍、慢性眼瞼炎、眼瞼腫瘍、近位涙管の疾患）を呈する。
- 微小血管造影の場合：糖尿病患者
除外基準:
- 3つの染料（フルオレセイン、インドシアニングリーン、ローズベンガル）のいずれかに対するアレルギー
- 妊娠と授乳
- 予測不可能なフォローアップ
- 静脈内注射のための患者ボランティアの場合：ベータブロッカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：眼または眼付属器疾患
皮膚科または眼科病棟で眼または眼付属器疾患を呈している患者。
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使用麻酔点眼薬 : オキシブプロカイン Thea 1,6 mg/0,4 ml
多蛍光 IVCM に使用
フルオレセインとインドシアニングリーンの静脈内注射による微小血管造影の実現。
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他の：糖尿病患者
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多蛍光 IVCM に使用
フルオレセインとインドシアニングリーンの静脈内注射による微小血管造影の実現。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼表面および付属器疾患におけるハンドヘルド IVCM の診断性能 (感度 (se) および特異性 (sp))
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドヘルド IVCM : 疾患の 8 つのサブグループごとの感度 (se) と特異度 (sp)
時間枠：1年
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1年
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ハンドヘルド IVCM : 疾患の 8 つのサブグループごとに陽性および陰性の予測値
時間枠：1年
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1年
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ハンドヘルド IVCM : 疾患の 8 つのサブグループごとの ROC 曲線の AUC
時間枠：1年
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1年
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ハンドヘルド IVCM : 画質に影響する要因
時間枠：1年
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スケールを使用して 3 レベル (2 : 視覚的診断; 1 : アーチファクトが存在するが、視覚的診断は可能; 0 : 視覚的診断は不可能)
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1年
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ハンドヘルド IVCM : 腫瘍の境界の決定
時間枠：1年
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（手術が必要な腫瘍の場合）
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1年
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蛍光：疾患群ごとに得られた染色パターン
時間枠：1年
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1年
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蛍光 : マイクロ血管造影の特徴
時間枠：1年
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正常および糖尿病患者における結膜血管の特徴
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles THURET, MD PhD、CHU de St Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (推定)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1208180
- 2015-A00331-48 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。