Imágenes innovadoras de la conjuntiva, la córnea y los anexos oculares (INNOV-EYE)
4 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Imágenes innovadoras de la conjuntiva, la córnea y los anexos oculares: estudio de un microscopio confocal in vivo portátil y de un microscopio confocal in vivo fluorescente
La microscopía confocal in vivo (IVCM) utilizada en los centros de oftalmología de atención terciaria se realiza con dos microscopios de reflectancia acoplados a un montaje con movimiento limitado a lo largo de los ejes XYZ.
En consecuencia, se han descrito enfermedades oculares en el área central (principalmente córnea y conjuntiva adyacente).
Dos IVCM de dermatología (un IVCM pequeño de mano y uno multifluorescente) presentan innovaciones significativas que los investigadores quieren evaluar en oftalmología para el diagnóstico de enfermedades de la conjuntiva, la córnea, los párpados y el tracto lagrimal.
El IVCM portátil tiene grados de libertad ilimitados y un objetivo de pequeño diámetro.
Podría aumentar drásticamente el área accesible a IVCM (toda la conjuntiva, los párpados, el tracto lagrimal proximal) (parte 1 del presente estudio).
El IVCM fluorescente permite el uso de una amplia gama de marcadores fluorescentes susceptibles de aumentar la especificidad del diagnóstico al revelar patrones de tinción correspondientes a una enfermedad específica y no a otras (parte 2 del estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dermatology
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Saint Etienne, Dermatology, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Ophtalmology
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Saint Etienne, Ophtalmology, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar una enfermedad ocular o de los anexos oculares (queratitis infecciosa, distrofia del estroma, cirugía de la córnea, toxicidad de la superficie ocular de los colirios, tumores de la córnea y la conjuntiva, blefaritis crónica, tumores de los párpados, enfermedades del tracto lagrimal proximal).
- Para la microangiografía: pacientes diabéticos
Criterio de exclusión:
- Alergia a uno de los 3 colorantes (fluoresceína, verde de indocianina, rosa de bengala)
- Embarazo y lactancia
- Seguimiento imposible predecible
- Para pacientes voluntarios para inyecciones intravenosas: bloqueadores beta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: una enfermedad ocular o de los anexos oculares
paciente que presenta una enfermedad ocular o de los anexos oculares en la sala de Dermatología u Oftalmología.
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colirio anestésico usado : oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml
utilizado para Multifluorescencia IVCM
realización de la microangiografía con inyección intravenosa de fluoresceína y verde de indocianina.
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Otro: pacientes diabéticos
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utilizado para Multifluorescencia IVCM
realización de la microangiografía con inyección intravenosa de fluoresceína y verde de indocianina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico (sensibilidad (se) y especificidad (sp)) del IVCM portátil en enfermedades de la superficie ocular y los anexos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IVCM portátil: sensibilidad (se) y especificidad (sp) en cada 8 subgrupos de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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IVCM portátil: valores predictivos positivos y negativos en cada 8 subgrupos de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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IVCM portátil: AUC de la curva ROC en cada 8 subgrupos de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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IVCM portátil: factores que influyen en la calidad de imagen
Periodo de tiempo: 1 año
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utilizando una escala de 3 niveles (2: diagnóstico óptico; 1: presencia de artefactos pero diagnóstico óptico posible; 0: diagnóstico óptico imposible)
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1 año
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IVCM portátil: determinación de los límites del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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(en el caso particular de tumores que requieran cirugía)
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1 año
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fluorescencia: patrones de tinción obtenidos para cada grupo de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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fluorescencia: características de la microangiografía
Periodo de tiempo: 1 año
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características de los vasos conjuntivales en pacientes normales y diabéticos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la córnea
- Blefaritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Benoxinato
Otros números de identificación del estudio
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .