Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ billeddannelse af bindehinden, hornhinden og okulær adnexa (INNOV-EYE)

4. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Innovativ billeddannelse af bindehinden, hornhinden og okulær adnexa: Undersøgelse af et håndholdt in vivo konfokalt mikroskop og et fluorescerende in vivo konfokalt mikroskop

In vivo konfokal mikroskopi (IVCM), der anvendes i tertiære oftalmologiske centre, udføres med to reflektansmikroskoper fastgjort på en montering med begrænset bevægelse langs XYZ-akserne. Følgelig er øjensygdomme i det centrale område blevet beskrevet (for det meste hornhinde og tilstødende bindehinde). To dermatologiske IVCM (en håndholdt lille IVCM og en multifluorescerende) præsenterer væsentlige innovationer, som efterforskerne ønsker at vurdere i oftalmologi til diagnosticering af bindehinde-, hornhinde-, øjenlågs- og tårekanalsygdomme. Den håndholdte IVCM har ubegrænsede frihedsgrader og et objektiv med lille diameter. Det kunne dramatisk øge området tilgængeligt for IVCM (hele bindehinden, øjenlåg, proksimale tårekanal) (del 1 af denne undersøgelse). Den fluorescerende IVCM tillader brugen af ​​en bred vifte af fluorescerende markører, der kan øge specificiteten af ​​diagnosen ved at afsløre farvningsmønstre svarende til en specifik sygdom og ikke til andre (del 2 af undersøgelsen)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Dermatology
      • Saint Etienne, Dermatology, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne
    • Ophtalmology
      • Saint Etienne, Ophtalmology, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Viser sig med en okulær eller okulær adnexa-sygdom (infektiøs keratitis, stromal dystrofi, hornhindekirurgi, okulær overfladetoksicitet af øjendråber, hornhinde-konjunktivale tumorer, kronisk blepharitis, øjenlågssvulster, sygdomme i den proksimale tårekanal).
  • Til mikroangiografi: diabetespatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for et af de 3 farvestoffer (fluorescein, indocyaningrøn, rosa Bengal)
  • Graviditet og amning
  • Forudsigelig umulig opfølgning
  • Til frivillige patienter til intravenøse injektioner: betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: en okulær eller okulær adnexa-sygdom
patient med en okulær eller okulær adnexa-sygdom på dermatologisk eller oftalmologisk afdeling.
Enhed: Håndholdt IVCM Vivascope 3000 (Caliber/Mavig) bedøvende øjendråbe: oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml
brugt bedøvende øjendråbe: oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml
Enhed: Multifluorescens IVCM vivascope 1500 ML (Caliber/Mavig)

bruges til multifluorescens IVCM

  • bedøvende øjendråbe: oxybuprocaïne (1,6 mg/0,4 ml)
  • Fluorescein 0,5%, Rose Bengal, Infracyanin
Procedure: mikroangiografi
realisering af mikroangiografien med intravenøs injektion af fluorescein og indocyaningrøn.
Andet: diabetespatienter
Enhed: Multifluorescens IVCM vivascope 1500 ML (Caliber/Mavig)

bruges til multifluorescens IVCM

  • bedøvende øjendråbe: oxybuprocaïne (1,6 mg/0,4 ml)
  • Fluorescein 0,5%, Rose Bengal, Infracyanin
Procedure: mikroangiografi
realisering af mikroangiografien med intravenøs injektion af fluorescein og indocyaningrøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (sensitivitet (se) og specificitet (sp)) af den håndholdte IVCM i øjenoverflade- og adnexa-sygdomme
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndholdt IVCM: sensitivitet (se) og specificitet (sp) i hver 8 undergrupper af sygdomme
Tidsramme: 1 år
1 år
håndholdt IVCM: positive og negative prædiktive værdier i hver 8 undergrupper af sygdomme
Tidsramme: 1 år
1 år
håndholdt IVCM: AUC af ROC-kurven i hver 8 undergrupper af sygdomme
Tidsramme: 1 år
1 år
håndholdt IVCM: faktorer, der påvirker billedkvaliteten
Tidsramme: 1 år
ved hjælp af en skala til 3 niveauer (2: optisk diagnose; 1: tilstedeværelse af artefakter, men mulig optisk diagnose; 0: umulig optisk diagnose)
1 år
håndholdt IVCM: bestemmelse af tumorens grænser
Tidsramme: 1 år
(i det særlige tilfælde af tumorer, der kræver operation)
1 år
fluorescens: farvningsmønstre opnået for hver sygdomsgruppe
Tidsramme: 1 år
1 år
fluorescens: karakteristika ved mikroangiografien
Tidsramme: 1 år
karakteristika af konjunktivalkarrene hos normale og diabetespatienter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Anslået)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208180
  • 2015-A00331-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner