Innovatieve beeldvorming van het bindvlies, het hoornvlies en de oculaire adnexa (INNOV-EYE)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innovatieve beeldvorming van de conjunctiva, het hoornvlies en de oculaire adnexa: studie van een handheld in vivo confocale microscoop en van een fluorescerende in vivo confocale microscoop
In vivo confocale microscopie (IVCM) gebruikt in oogheelkundige centra voor tertiaire zorg wordt uitgevoerd met twee reflectiemicroscopen bevestigd op een montage met beperkte beweging langs de XYZ-assen.
Bijgevolg zijn oogaandoeningen in het centrale gebied beschreven (meestal hoornvlies en aangrenzende conjunctiva).
Twee dermatologische IVCM's (een draagbare kleine IVCM en een multifluorescente) presenteren belangrijke innovaties die de onderzoekers in de oogheelkunde willen beoordelen voor de diagnose van aandoeningen van het bindvlies, het hoornvlies, het ooglid en het traankanaal.
De handheld IVCM hebben onbeperkte vrijheidsgraden en een objectief met een kleine diameter.
Het zou het toegankelijke gebied voor IVCM (hele bindvlies, oogleden, proximale traankanaal) drastisch kunnen vergroten (deel 1 van de huidige studie).
De fluorescerende IVCM maakt het gebruik mogelijk van een breed scala aan fluorescerende markers die de specificiteit van de diagnose kunnen verhogen door kleurpatronen te onthullen die overeenkomen met een specifieke ziekte en niet met andere (deel 2 van de studie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met een oculaire of oculaire adnexa-aandoening (infectieuze keratitis, stromale dystrofie, hoornvlieschirurgie, oogoppervlaktoxiciteit van oogdruppels, hoornvlies-conjunctivale tumoren, chronische blefaritis, ooglidtumoren, ziekten van het proximale traankanaal).
- Voor de microangiografie: diabetespatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een van de 3 kleurstoffen (fluoresceïne, indocyaninegroen, bengaalse roos)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Voorspelbare onmogelijke follow-up
- Voor patiëntvrijwilliger voor intraveneuze injecties: bètablokkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: een oculaire of oculaire adnexa-aandoening
patiënt met een oculaire of oculaire adnexaandoening op de afdeling Dermatologie of Oogheelkunde.
|
gebruikte verdovende oogdruppel : oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml
gebruikt voor multifluorescentie IVCM
realisatie van de microangiografie met intraveneuze injectie van fluoresceïne en indocyaninegroen.
|
|
Ander: diabetes patiënten
|
gebruikt voor multifluorescentie IVCM
realisatie van de microangiografie met intraveneuze injectie van fluoresceïne en indocyaninegroen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische prestaties (sensitiviteit (se) en specificiteit (sp)) van de draagbare IVCM bij oogoppervlak- en adnexaandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
handheld IVCM: sensitiviteit (se) en specificiteit (sp) in elke 8 subgroepen van ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
handheld IVCM: positieve en negatieve voorspellende waarden in elke 8 subgroepen van ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
handheld IVCM: AUC van de ROC-curve in elke 8 subgroepen van ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
handheld IVCM: factoren die de beeldkwaliteit beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met behulp van een schaal op 3 niveaus (2: optische diagnose; 1: aanwezigheid van artefacten maar mogelijke optische diagnose; 0: onmogelijke optische diagnose)
|
1 jaar
|
|
handheld IVCM : bepalen van de grenzen van de tumor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(in het specifieke geval van tumoren die een operatie vereisen)
|
1 jaar
|
|
fluorescentie: kleurpatronen verkregen voor elke ziektegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
fluorescentie : kenmerken van de micro-angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kenmerken van de conjunctivale vaten bij normale en diabetespatiënten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ooglid Ziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Corneale ziekten
- Blefaritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Benoxinaat
Andere studie-ID-nummers
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .