A kötőhártya, a szaruhártya és a szemmelléklet innovatív képalkotása (INNOV-EYE)
2024. január 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A kötőhártya, a szaruhártya és a szemmelléklet innovatív képalkotása: Kézi in vivo konfokális mikroszkóp és fluoreszcens in vivo konfokális mikroszkóp vizsgálata
A harmadlagos szemészeti központokban használt in vivo konfokális mikroszkópot (IVCM) két reflexiós mikroszkóppal hajtják végre, amelyek egy rögzítésre vannak rögzítve, korlátozott mozgással az XYZ tengelyek mentén.
Következésképpen a centrális területen (főleg a szaruhártya és a szomszédos kötőhártya) előforduló szembetegségeket írtak le.
Két bőrgyógyászati IVCM (egy kézi kis IVCM és egy multifluoreszcens) jelentős újításokat mutat be, amelyeket a kutatók fel kívánnak mérni a szemészetben a kötőhártya, a szaruhártya, a szemhéj és a könnyrendszer betegségeinek diagnosztizálására.
A kézi IVCM korlátlan szabadságfokkal és kis átmérőjű objektívvel rendelkezik.
Jelentősen megnövelheti az IVCM számára hozzáférhető területet (a teljes kötőhártya, szemhéjak, proximális könnycsatorna) (a jelen tanulmány 1. része).
A fluoreszcens IVCM lehetővé teszi a fluoreszcens markerek széles skálájának használatát, amelyek növelhetik a diagnózis specifitását azáltal, hogy egy adott betegségnek megfelelő festődési mintákat tárnak fel, nem pedig másoknak (a vizsgálat 2. része)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szem- vagy okuláris adnexa betegség (fertőző keratitis, stroma dystrophia, szaruhártya műtét, szemcseppek szemfelszíni toxicitása, szaruhártya-kötőhártya daganatok, krónikus blepharitis, szemhéjdaganatok, proximális könnycsatorna betegségei).
- Mikroangiográfiához: cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- Allergia a 3 színezék egyikére (fluoreszcein, indocianin zöld, bengáli rózsa)
- Terhesség és szoptatás
- Előre látható lehetetlen nyomon követés
- Önkéntes betegeknek intravénás injekcióhoz: béta-blokkolók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: szemészeti vagy okuláris adnexa betegség
szemészeti vagy szemmellékletbetegségben szenvedő beteg a bőrgyógyászati vagy szemészeti osztályon.
|
Használt érzéstelenítő szemcsepp: oxibuprokain Thea 1,6 mg/0,4 ml
Multifluorescence IVCM-hez használják
a mikroangiográfia megvalósítása intravénás fluoreszcein és indocianin zöld injekcióval.
|
|
Egyéb: cukorbetegek
|
Multifluorescence IVCM-hez használják
a mikroangiográfia megvalósítása intravénás fluoreszcein és indocianin zöld injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kézi IVCM diagnosztikai teljesítménye (szenzitivitás (se) és specificitás (sp)) szemfelszíni és adnexa betegségekben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kézi IVCM: érzékenység (se) és specificitás (sp) a betegségek mind a 8 alcsoportjában
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
kézi IVCM: pozitív és negatív prediktív értékek a betegségek 8 alcsoportjában
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
kézi IVCM: a ROC görbe AUC értéke a betegségek 8 alcsoportjában
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
kézi IVCM: a képminőséget befolyásoló tényezők
Időkeret: 1 év
|
3 fokozatú skála használatával (2: optikai diagnosztika; 1: műtermékek jelenléte, de lehetséges optikai diagnózis; 0: lehetetlen optikai diagnózis)
|
1 év
|
|
kézi IVCM: a daganat határainak meghatározása
Időkeret: 1 év
|
(műtétet igénylő daganatok esetén)
|
1 év
|
|
fluoreszcencia: az egyes betegségcsoportoknál kapott festési mintázatok
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
fluoreszcencia: a mikro-angiográfia jellemzői
Időkeret: 1 év
|
a kötőhártya ereinek jellemzői normál és cukorbetegeknél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemhéjbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Szaruhártya betegségei
- Blefaritisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Benoxinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .