Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ bildebehandling av konjunktiva, hornhinnen og okulær adnexa (INNOV-EYE)

Innovativ bildebehandling av konjunktiva, hornhinnen og okulær adnexa: Studie av et håndholdt in vivo konfokalt mikroskop og et fluorescerende in vivo konfokalt mikroskop

In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) brukt i oftalmologiske sentre for tertiærpleie utføres med to reflektansmikroskop festet på en montering med begrenset bevegelse langs XYZ-aksene. Følgelig er øyesykdommer i det sentrale området beskrevet (for det meste hornhinne og tilstøtende konjunktiva). To dermatologiske IVCM (en håndholdt liten IVCM og en multifluorescerende) presenterer betydelige innovasjoner som etterforskerne ønsker å vurdere i oftalmologi for diagnostisering av sykdommer i bindehinne, hornhinne, øyelokk og tåreveier. Den håndholdte IVCM har ubegrensede frihetsgrader og et objektiv med liten diameter. Det kan dramatisk øke området tilgjengelig for IVCM (hele konjunktiva, øyelokk, proksimal tårekanal) (del 1 av denne studien). Den fluorescerende IVCM tillater bruk av et bredt spekter av fluorescerende markører som kan øke spesifisiteten til diagnosen ved å avsløre fargemønstre som tilsvarer en spesifikk sykdom og ikke til andre (del 2 av studien)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dermatology
      • Saint Etienne, Dermatology, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne
    • Ophtalmology
      • Saint Etienne, Ophtalmology, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med en okulær eller okulær adnexa-sykdom (smittsom keratitt, stromal dystrofi, hornhinnekirurgi, okulær overflatetoksisitet av øyedråper, hornhinne-konjunktivale svulster, kronisk blefaritt, øyelokksvulster, sykdommer i den proksimale tårekanalen).
  • For mikroangiografi: diabetespasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ett av de 3 fargestoffene (fluorescein, indocyaningrønn, rosa Bengal)
  • Graviditet og amming
  • Forutsigbar umulig oppfølging
  • For frivillige pasienter for intravenøse injeksjoner: betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: en okulær eller okulær adnexa-sykdom
pasient som har en okulær eller okulær adnexa-sykdom på hud- eller oftalmologisk avdeling.
brukt anestesimiddel øyedråpe: oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml

brukes til Multifluorescence IVCM

  • bedøvende øyedråpe: oksybuprokain (1,6 mg/0,4 ml)
  • Fluorescein 0,5%, Rose Bengal, Infracyanine
realisering av mikroangiografi med intravenøs injeksjon av fluorescein og indocyaningrønt.
Annen: diabetespasienter

brukes til Multifluorescence IVCM

  • bedøvende øyedråpe: oksybuprokain (1,6 mg/0,4 ml)
  • Fluorescein 0,5%, Rose Bengal, Infracyanine
realisering av mikroangiografi med intravenøs injeksjon av fluorescein og indocyaningrønt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (sensitivitet (se) og spesifisitet (sp)) til den håndholdte IVCM i okulær overflate og adnexa-sykdommer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndholdt IVCM: sensitivitet (se) og spesifisitet (sp) i hver 8 undergruppe av sykdommer
Tidsramme: 1 år
1 år
håndholdt IVCM: positive og negative prediktive verdier i hver 8 undergruppe av sykdommer
Tidsramme: 1 år
1 år
håndholdt IVCM: AUC for ROC-kurven i hver 8 undergruppe av sykdommer
Tidsramme: 1 år
1 år
håndholdt IVCM : faktorer som påvirker bildekvaliteten
Tidsramme: 1 år
ved å bruke en skala til 3 nivåer (2: optisk diagnose; 1: tilstedeværelse av artefakter, men mulig optisk diagnose; 0: umulig optisk diagnose)
1 år
håndholdt IVCM: bestemme grensene for svulsten
Tidsramme: 1 år
(i det spesielle tilfellet med svulster som krever kirurgi)
1 år
fluorescens: fargemønstre oppnådd for hver sykdomsgruppe
Tidsramme: 1 år
1 år
fluorescens: egenskaper ved mikroangiografien
Tidsramme: 1 år
egenskaper ved konjunktivalkarene hos normale og diabetespasienter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tåreapparatsykdommer

3
Abonnere