- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02386774
Innovativ bildebehandling av konjunktiva, hornhinnen og okulær adnexa (INNOV-EYE)
4. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innovativ bildebehandling av konjunktiva, hornhinnen og okulær adnexa: Studie av et håndholdt in vivo konfokalt mikroskop og et fluorescerende in vivo konfokalt mikroskop
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) brukt i oftalmologiske sentre for tertiærpleie utføres med to reflektansmikroskop festet på en montering med begrenset bevegelse langs XYZ-aksene.
Følgelig er øyesykdommer i det sentrale området beskrevet (for det meste hornhinne og tilstøtende konjunktiva).
To dermatologiske IVCM (en håndholdt liten IVCM og en multifluorescerende) presenterer betydelige innovasjoner som etterforskerne ønsker å vurdere i oftalmologi for diagnostisering av sykdommer i bindehinne, hornhinne, øyelokk og tåreveier.
Den håndholdte IVCM har ubegrensede frihetsgrader og et objektiv med liten diameter.
Det kan dramatisk øke området tilgjengelig for IVCM (hele konjunktiva, øyelokk, proksimal tårekanal) (del 1 av denne studien).
Den fluorescerende IVCM tillater bruk av et bredt spekter av fluorescerende markører som kan øke spesifisiteten til diagnosen ved å avsløre fargemønstre som tilsvarer en spesifikk sykdom og ikke til andre (del 2 av studien)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gilles THURET, MD PhD
- Telefonnummer: +33 04 77 12 75 40
- E-post: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carine LABRUYERE
- Telefonnummer: +33 04 77 12 04 69
- E-post: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med en okulær eller okulær adnexa-sykdom (smittsom keratitt, stromal dystrofi, hornhinnekirurgi, okulær overflatetoksisitet av øyedråper, hornhinne-konjunktivale svulster, kronisk blefaritt, øyelokksvulster, sykdommer i den proksimale tårekanalen).
- For mikroangiografi: diabetespasienter
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ett av de 3 fargestoffene (fluorescein, indocyaningrønn, rosa Bengal)
- Graviditet og amming
- Forutsigbar umulig oppfølging
- For frivillige pasienter for intravenøse injeksjoner: betablokkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: en okulær eller okulær adnexa-sykdom
pasient som har en okulær eller okulær adnexa-sykdom på hud- eller oftalmologisk avdeling.
|
brukt anestesimiddel øyedråpe: oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml
brukes til Multifluorescence IVCM
realisering av mikroangiografi med intravenøs injeksjon av fluorescein og indocyaningrønt.
|
Annen: diabetespasienter
|
brukes til Multifluorescence IVCM
realisering av mikroangiografi med intravenøs injeksjon av fluorescein og indocyaningrønt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk ytelse (sensitivitet (se) og spesifisitet (sp)) til den håndholdte IVCM i okulær overflate og adnexa-sykdommer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
håndholdt IVCM: sensitivitet (se) og spesifisitet (sp) i hver 8 undergruppe av sykdommer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
håndholdt IVCM: positive og negative prediktive verdier i hver 8 undergruppe av sykdommer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
håndholdt IVCM: AUC for ROC-kurven i hver 8 undergruppe av sykdommer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
håndholdt IVCM : faktorer som påvirker bildekvaliteten
Tidsramme: 1 år
|
ved å bruke en skala til 3 nivåer (2: optisk diagnose; 1: tilstedeværelse av artefakter, men mulig optisk diagnose; 0: umulig optisk diagnose)
|
1 år
|
håndholdt IVCM: bestemme grensene for svulsten
Tidsramme: 1 år
|
(i det spesielle tilfellet med svulster som krever kirurgi)
|
1 år
|
fluorescens: fargemønstre oppnådd for hver sykdomsgruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
fluorescens: egenskaper ved mikroangiografien
Tidsramme: 1 år
|
egenskaper ved konjunktivalkarene hos normale og diabetespasienter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Øyelokksykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Korneal sykdommer
- Blefaritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Benoksinat
Andre studie-ID-numre
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tåreapparatsykdommer
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtComputertomografi | Dacryocystitt; Kronisk | Lacrimal Sac Plassopptakende lesjoner | Farge Doppler UltralydKina
-
Baskent UniversityFullførtfor å sammenligne Lacrimal Dilator-facilitated Incisionless og Standard STB med Wescott saksTyrkia