Innovative Bildgebung der Bindehaut, Hornhaut und Augenadnexe (INNOV-EYE)
4. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innovative Bildgebung der Bindehaut, Hornhaut und okulären Adnexe: Studie eines tragbaren konfokalen In-Vivo-Mikroskops und eines Fluoreszenz-In-Vivo-Konfokalmikroskops
Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM), die in Augenheilkundezentren der Tertiärversorgung verwendet wird, wird mit zwei Reflexionsmikroskopen durchgeführt, die an einer Halterung mit begrenzter Bewegung entlang der XYZ-Achsen befestigt sind.
Infolgedessen wurden Augenerkrankungen im zentralen Bereich beschrieben (meist Hornhaut und angrenzende Bindehaut).
Zwei Dermatologie-IVCM (ein tragbares kleines IVCM und ein Multifluoreszenz-IVCM) stellen bedeutende Innovationen dar, die die Forscher in der Augenheilkunde für die Diagnose von Bindehaut-, Hornhaut-, Augenlid- und Tränenwegserkrankungen bewerten möchten.
Die tragbaren IVCM haben unbegrenzte Freiheitsgrade und ein Objektiv mit kleinem Durchmesser.
Es könnte die für IVCM zugängliche Fläche (gesamte Bindehaut, Augenlider, proximaler Tränentrakt) dramatisch vergrößern (Teil 1 der vorliegenden Studie).
Das fluoreszierende IVCM ermöglicht die Verwendung einer breiten Palette von fluoreszierenden Markern, die die Spezifität der Diagnose erhöhen können, indem sie Färbemuster aufdecken, die einer bestimmten Krankheit und nicht anderen entsprechen (Teil 2 der Studie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung einer Augen- oder Adnexerkrankung (infektiöse Keratitis, Stromadystrophie, Hornhautoperation, Toxizität der Augenoberfläche durch Augentropfen, Hornhaut-Konjunktiva-Tumoren, chronische Blepharitis, Augenlidtumoren, Erkrankungen des proximalen Tränentrakts).
- Für die Mikroangiographie: Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen der 3 Farbstoffe (Fluorescein, Indocyaningrün, Bengalrosa)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorhersehbare unmögliche Nachverfolgung
- Für freiwillige Patienten für intravenöse Injektionen: Betablocker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: eine Erkrankung des Auges oder der Augenadnexe
Patient, der sich mit einer Erkrankung der Augen oder Augenanhangsgebilde auf der Dermatologie- oder Augenheilkundestation vorstellt.
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Benutztes anästhetisches Augentropfen: Oxybuprocain Thea 1,6 mg/0,4 ml
verwendet für Multifluoreszenz IVCM
Durchführung der Mikroangiographie mit intravenöser Injektion von Fluorescein und Indocyaningrün.
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Sonstiges: Diabetiker
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verwendet für Multifluoreszenz IVCM
Durchführung der Mikroangiographie mit intravenöser Injektion von Fluorescein und Indocyaningrün.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnostische Leistung (Sensitivität (se) und Spezifität (sp)) des tragbaren IVCM bei Erkrankungen der Augenoberfläche und Adnexe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hand-IVCM: Sensitivität (se) und Spezifität (sp) in jeweils 8 Untergruppen von Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Hand-IVCM: positive und negative Vorhersagewerte in jeweils 8 Untergruppen von Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Hand-IVCM: AUC der ROC-Kurve in jeweils 8 Untergruppen von Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Handheld-IVCM: Faktoren, die die Bildqualität beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung einer Skala mit 3 Stufen (2 : optische Diagnose ; 1 : Vorhandensein von Artefakten, aber mögliche optische Diagnose ; 0 : unmögliche optische Diagnose)
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1 Jahr
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Hand-IVCM: Bestimmung der Grenzen des Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
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(im speziellen Fall von Tumoren, die eine Operation erfordern)
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1 Jahr
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Fluoreszenz: Färbemuster, die für jede Krankheitsgruppe erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Fluoreszenz: Eigenschaften der Mikroangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eigenschaften der Bindehautgefäße bei gesunden und diabetischen Patienten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Hornhauterkrankungen
- Blepharitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Benoxinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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