Инновационная визуализация конъюнктивы, роговицы и придатков глаза (INNOV-EYE)
4 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Инновационная визуализация конъюнктивы, роговицы и придатков глаза: исследование ручного конфокального микроскопа in vivo и флуоресцентного конфокального микроскопа in vivo
Конфокальная микроскопия in vivo (IVCM), применяемая в офтальмологических центрах третичного уровня, выполняется с помощью двух отражательных микроскопов, закрепленных на штативе с ограниченным перемещением по осям XYZ.
Следовательно, были описаны заболевания глаз в центральной области (в основном роговицы и прилегающей конъюнктивы).
Два дерматологических ВВКМ (портативный малый ВВКМ и мультифлуоресцентный) представляют собой важные инновации, которые исследователи хотят оценить в офтальмологии для диагностики заболеваний конъюнктивы, роговицы, век и слезных путей.
Портативный IVCM имеет неограниченное количество степеней свободы и объектив малого диаметра.
Это может значительно увеличить площадь, доступную для ВВКМ (вся конъюнктива, веки, проксимальный отдел слезных путей) (часть 1 настоящего исследования).
Флуоресцентная ВВКМ позволяет использовать широкий спектр флуоресцентных маркеров, способных повысить специфичность диагностики за счет выявления паттернов окрашивания, соответствующих конкретному заболеванию, а не другим (часть 2 исследования).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие заболевания глаза или его придатков (инфекционный кератит, стромальная дистрофия, операции на роговице, поверхностная токсичность глазных капель, опухоли роговицы-конъюнктивы, хронический блефарит, опухоли век, заболевания проксимального отдела слезоотводящих путей).
- Для микроангиографии: больные сахарным диабетом
Критерий исключения:
- Аллергия на один из 3-х красителей (флуоресцеин, индоцианиновый зеленый, бенгальская роза)
- Беременность и кормление грудью
- Предсказуемое невозможное последующее наблюдение
- Пациенту-добровольцу для внутривенных инъекций: бета-блокаторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: заболевание глаз или глазных придатков
пациент с заболеванием глаза или придатков глаза в отделении дерматологии или офтальмологии.
|
использованные глазные капли для анестезии: оксибупрокаин Теа 1,6 мг/0,4 мл
используется для мультифлуоресцентного IVCM
проведение микроангиографии с внутривенным введением флуоресцеина и индоцианина зеленого.
|
|
Другой: диабетики
|
используется для мультифлуоресцентного IVCM
проведение микроангиографии с внутривенным введением флуоресцеина и индоцианина зеленого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностические характеристики (чувствительность (se) и специфичность (sp)) портативного ВВКМ при заболеваниях глазной поверхности и придатков
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
портативная ВВКМ: чувствительность (se) и специфичность (sp) в каждой из 8 подгрупп заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
портативная ВВКМ: положительные и отрицательные прогностические значения в каждой из 8 подгрупп заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
портативный IVCM: AUC ROC-кривой в каждой 8 подгруппе заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
портативный IVCM: факторы, влияющие на качество изображения
Временное ограничение: 1 год
|
с использованием шкалы до 3 уровней (2: оптическая диагностика; 1: наличие артефактов, но возможная оптическая диагностика; 0: оптическая диагностика невозможна)
|
1 год
|
|
портативная ВВКМ: определение границ опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
(в частном случае опухолей, требующих хирургического вмешательства)
|
1 год
|
|
флуоресценция: картины окрашивания, полученные для каждой группы заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
флуоресценция: характеристики микроангиографии
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристики сосудов конъюнктивы в норме и у больных сахарным диабетом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Болезни век
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания роговицы
- Блефарит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Беноксинат
Другие идентификационные номера исследования
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .