Innowacyjne obrazowanie spojówki, rogówki i przydatków oka (INNOV-EYE)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Innowacyjne obrazowanie spojówki, rogówki i przydatków oka: badanie ręcznego mikroskopu konfokalnego in vivo i fluorescencyjnego mikroskopu konfokalnego in vivo
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) stosowana w ośrodkach okulistycznych trzeciego stopnia jest wykonywana za pomocą dwóch mikroskopów odbiciowych zamocowanych na uchwycie o ograniczonym ruchu wzdłuż osi XYZ.
W związku z tym opisano choroby narządu wzroku w okolicy centralnej (głównie rogówki i przylegającej spojówki).
Dwa dermatologiczne IVCM (podręczny mały IVCM i multifluorescencyjny) przedstawiają istotne innowacje, które badacze chcą ocenić w okulistyce w diagnostyce chorób spojówek, rogówki, powiek i dróg łzowych.
Ręczny IVCM ma nieograniczoną liczbę stopni swobody i obiektyw o małej średnicy.
Mogłoby to radykalnie zwiększyć obszar dostępny dla IVCM (cała spojówka, powieki, proksymalny odcinek łzowy) (część 1 niniejszego badania).
Fluorescencyjny IVCM pozwala na zastosowanie szerokiej gamy markerów fluorescencyjnych, które mogą zwiększyć specyficzność diagnozy, ujawniając wzory barwienia odpowiadające konkretnej chorobie, a nie innym (część 2 badania)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilles THURET, MD PhD
- Numer telefonu: +33 04 77 12 75 40
- E-mail: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carine LABRUYERE
- Numer telefonu: +33 04 77 12 04 69
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie z chorobą oka lub przydatków oka (zakaźne zapalenie rogówki, dystrofia podścieliska, operacja rogówki, toksyczne działanie kropli do oczu na powierzchnię oka, guzy rogówki i spojówki, przewlekłe zapalenie powiek, guzy powiek, choroby proksymalnego odcinka łzowego).
- Do mikroangiografii: pacjenci z cukrzycą
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jeden z 3 barwników (fluoresceina, zieleń indocyjaninowa, róż bengalski)
- Ciąża i karmienie piersią
- Przewidywalna niemożliwa kontynuacja
- Dla pacjentów ochotników do wstrzyknięć dożylnych: beta-adrenolityki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: choroba oka lub przydatków oka
pacjent zgłaszający się z chorobą oka lub przydatków oka na oddziale dermatologii lub okulistyki.
|
stosowane krople do oczu znieczulające: oksybuprokaina Thea 1,6 mg/0,4 ml
używany do multifluorescencji IVCM
wykonanie mikroangiografii z dożylnym podaniem fluoresceiny i zieleni indocyjaninowej.
|
|
Inny: pacjenci z cukrzycą
|
używany do multifluorescencji IVCM
wykonanie mikroangiografii z dożylnym podaniem fluoresceiny i zieleni indocyjaninowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (czułość (se) i swoistość (sp)) ręcznego IVCM w chorobach powierzchni oka i przydatków oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podręczny IVCM: czułość (se) i specyficzność (sp) w każdej z 8 podgrup chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
handheld IVCM: dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w każdej z 8 podgrup chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
handheld IVCM: AUC krzywej ROC w każdych 8 podgrupach chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
handheld IVCM: czynniki wpływające na jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy użyciu skali do 3 poziomów (2: diagnoza optyczna; 1: obecność artefaktów, ale możliwa diagnoza optyczna; 0: niemożliwa diagnoza optyczna)
|
1 rok
|
|
ręczny IVCM: określanie granic guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
(w szczególnym przypadku guzów wymagających operacji)
|
1 rok
|
|
fluorescencja: wzorce barwienia uzyskane dla każdej grupy chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
fluorescencja: charakterystyka mikroangiografii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka naczyń spojówkowych u pacjentów zdrowych i chorych na cukrzycę
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby powiek
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby rogówki
- Zapalenie powiek
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Benoksynat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .