Imagiologia Inovadora da Conjuntiva, Córnea e Anexos Oculares (INNOV-EYE)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Imagiologia inovadora da conjuntiva, córnea e anexos oculares: estudo de um microscópio confocal portátil in vivo e de um microscópio confocal fluorescente in vivo
A microscopia confocal in vivo (IVCM) usada em centros oftalmológicos terciários é realizada com dois microscópios de refletância acoplados a uma montagem com movimento limitado ao longo dos eixos XYZ.
Consequentemente, doenças oculares na área central foram descritas (principalmente córnea e conjuntiva adjacente).
Dois IVCM dermatológicos (um IVCM pequeno portátil e um multifluorescente) apresentam inovações significativas que os investigadores desejam avaliar em oftalmologia para o diagnóstico de doenças da conjuntiva, córnea, pálpebra e trato lacrimal.
O IVCM portátil tem graus de liberdade ilimitados e uma objetiva de pequeno diâmetro.
Poderia aumentar drasticamente a área acessível para IVCM (toda a conjuntiva, pálpebras, trato lacrimal proximal) (parte 1 do presente estudo).
O IVCM fluorescente permite a utilização de uma vasta gama de marcadores fluorescentes susceptíveis de aumentar a especificidade do diagnóstico ao revelar padrões de coloração correspondentes a uma doença específica e não a outras (parte 2 do estudo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar uma doença ocular ou dos anexos oculares (ceratite infecciosa, distrofia estromal, cirurgia da córnea, toxicidade da superfície ocular de colírios, tumores córneo-conjuntivais, blefarite crônica, tumores palpebrais, doenças do trato lacrimal proximal).
- Para a microangiografia: pacientes diabéticos
Critério de exclusão:
- Alergia a um dos 3 corantes (fluoresceína, indocianina verde, rosa de bengala)
- Gravidez e amamentação
- Acompanhamento impossível previsível
- Para pacientes voluntários para injeções intravenosas: betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: uma doença ocular ou anexos oculares
paciente apresentando uma doença ocular ou anexos oculares na enfermaria de Dermatologia ou Oftalmologia.
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colírio anestésico usado: oxibuprocaína Thea 1,6 mg/0,4 ml
usado para multifluorescência IVCM
realização da microangiografia com injeção intravenosa de fluoresceína e verde de indocianina.
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Outro: pacientes diabéticos
|
usado para multifluorescência IVCM
realização da microangiografia com injeção intravenosa de fluoresceína e verde de indocianina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho diagnóstico (sensibilidade (se) e especificidade (sp)) do IVCM portátil em doenças da superfície ocular e anexos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IVCM portátil: sensibilidade (se) e especificidade (sp) em cada 8 subgrupos de doenças
Prazo: 1 ano
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1 ano
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IVCM portátil: valores preditivos positivos e negativos em cada 8 subgrupos de doenças
Prazo: 1 ano
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1 ano
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IVCM portátil: AUC da curva ROC em cada 8 subgrupos de doenças
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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IVCM portátil: fatores que influenciam a qualidade da imagem
Prazo: 1 ano
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usando uma escala de 3 níveis (2: diagnóstico óptico; 1: presença de artefatos, mas possível diagnóstico óptico; 0: diagnóstico óptico impossível)
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1 ano
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IVCM portátil: determinando os limites do tumor
Prazo: 1 ano
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(no caso particular de tumores que requerem cirurgia)
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1 ano
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fluorescência: padrões de coloração obtidos para cada grupo de doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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fluorescência: características da microangiografia
Prazo: 1 ano
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características dos vasos conjuntivais em pacientes normais e diabéticos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Córnea
- Blefarite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Benoxina
Outros números de identificação do estudo
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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