Inovativní zobrazení spojivky, rohovky a očních adnex (INNOV-EYE)
4. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Inovativní zobrazování spojivky, rohovky a očních adnex: Studie ručního konfokálního mikroskopu in vivo a fluorescenčního konfokálního mikroskopu in vivo
In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) používaná v terciárních oftalmologických centrech se provádí pomocí dvou reflexních mikroskopů připevněných na držáku s omezeným pohybem podél os XYZ.
Následně byla popsána oční onemocnění v centrální oblasti (většinou rohovky a přilehlé spojivky).
Dvě dermatologické IVCM (ruční malá IVCM a multifluorescenční) představují významné inovace, které chtějí vědci posoudit v oftalmologii pro diagnostiku onemocnění spojivky, rohovky, očních víček a slzných cest.
Ruční IVCM má neomezené stupně volnosti a objektiv s malým průměrem.
Mohlo by to dramaticky zvětšit plochu přístupnou IVCM (celá spojivka, oční víčka, proximální slzný trakt) (část 1 této studie).
Fluorescenční IVCM umožňuje použití široké škály fluorescenčních markerů, které mohou zvýšit specifičnost diagnózy odhalením vzorců barvení odpovídajících konkrétnímu onemocnění a nikoli jiným (část 2 studie)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dermatology
-
Saint Etienne, Dermatology, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Ophtalmology
-
Saint Etienne, Ophtalmology, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost onemocnění oka nebo očních adnex (infekční keratitida, stromální dystrofie, operace rohovky, povrchová toxicita očních kapek, nádory rohovky a spojivky, chronická blefaritida, nádory očních víček, onemocnění proximálního slzného traktu).
- Pro mikroangiografii: diabetici
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jedno ze 3 barviv (fluorescein, indocyaninová zeleň, bengálská růže)
- Těhotenství a kojení
- Předvídatelné nemožné sledování
- Pro dobrovolné pacienty pro intravenózní injekce: betablokátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: onemocnění oka nebo očních adnex
pacient s onemocněním oka nebo očních adnex na kožním nebo oftalmologickém oddělení.
|
použitá anestetická oční kapka: oxybuprokain Thea 1,6 mg/0,4 ml
používá se pro Multifluorescence IVCM
realizace mikroangiografie s intravenózní injekcí fluoresceinu a indocyaninové zeleně.
|
|
Jiný: diabetických pacientů
|
používá se pro Multifluorescence IVCM
realizace mikroangiografie s intravenózní injekcí fluoresceinu a indocyaninové zeleně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výkon (senzitivita (se) a specificita (sp)) ručního IVCM u onemocnění očního povrchu a adnex
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ruční IVCM: senzitivita (se) a specificita (sp) v každých 8 podskupinách onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
ruční IVCM: pozitivní a negativní prediktivní hodnoty v každých 8 podskupinách onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
ruční IVCM: AUC křivky ROC v každých 8 podskupinách onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
handheld IVCM : faktory ovlivňující kvalitu obrazu
Časové okno: 1 rok
|
pomocí stupnice do 3 úrovní (2: optická diagnóza; 1: přítomnost artefaktů, ale možná optická diagnóza; 0:nemožná optická diagnóza)
|
1 rok
|
|
ruční IVCM : stanovení limitů nádoru
Časové okno: 1 rok
|
(v konkrétním případě nádorů vyžadujících operaci)
|
1 rok
|
|
fluorescence: vzory barvení získané pro každou skupinu onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
fluorescence: charakteristika mikroangiografie
Časové okno: 1 rok
|
charakteristiky spojivkových cév u normálních a diabetických pacientů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .