Imagerie innovante de la conjonctive, de la cornée et des annexes oculaires (INNOV-EYE)
4 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Imagerie innovante de la conjonctive, de la cornée et des annexes oculaires : étude d'un microscope confocal in vivo portatif et d'un microscope confocal in vivo fluorescent
La microscopie confocale in vivo (IVCM) utilisée dans les centres d'ophtalmologie de soins tertiaires est réalisée avec deux microscopes à réflectance fixés sur un support avec un mouvement limité le long des axes XYZ.
Par conséquent, des maladies oculaires dans la zone centrale ont été décrites (principalement cornée et conjonctive adjacente).
Deux IVCM dermatologiques (un petit IVCM portable et un multifluorescent) présentent des innovations significatives que les chercheurs veulent évaluer en ophtalmologie pour le diagnostic des maladies de la conjonctive, de la cornée, des paupières et des voies lacrymales.
Les IVCM portables ont des degrés de liberté illimités et un objectif de petit diamètre.
Cela pourrait augmenter considérablement la zone accessible à l'IVCM (ensemble de la conjonctive, des paupières, des voies lacrymales proximales) (partie 1 de la présente étude).
L'IVCM fluorescent permet l'utilisation d'une large gamme de marqueurs fluorescents susceptibles d'augmenter la spécificité du diagnostic en révélant des motifs de coloration correspondant à une maladie spécifique et pas à d'autres (partie 2 de l'étude)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dermatology
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Saint Etienne, Dermatology, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Ophtalmology
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Saint Etienne, Ophtalmology, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présentant une maladie oculaire ou des annexes oculaires (kératite infectieuse, dystrophie stromale, chirurgie cornéenne, toxicité de la surface oculaire des collyres, tumeurs cornéennes-conjonctivales, blépharite chronique, tumeurs des paupières, maladies des voies lacrymales proximales).
- Pour la microangiographie : patients diabétiques
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des 3 colorants (fluorescéine, vert d'indocyanine, rose Bengale)
- La grossesse et l'allaitement
- Suivi prévisible impossible
- Pour le patient volontaire pour les injections intraveineuses : bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: une maladie oculaire ou des annexes oculaires
patient présentant une maladie oculaire ou des annexes oculaires dans le service de dermatologie ou d'ophtalmologie.
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collyre anesthésiant utilisé : oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml
utilisé pour Multifluorescence IVCM
réalisation de la microangiographie avec injection intraveineuse de fluorescéine et de vert d'indocyanine.
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Autre: patients diabétiques
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utilisé pour Multifluorescence IVCM
réalisation de la microangiographie avec injection intraveineuse de fluorescéine et de vert d'indocyanine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Performances diagnostiques (sensibilité (se) et spécificité (sp)) de l'IVCM portable dans les maladies de la surface oculaire et des annexes
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVCM portable : sensibilité (se) et spécificité (sp) dans chacun des 8 sous-groupes de maladies
Délai: 1 an
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1 an
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IVCM portable : valeurs prédictives positives et négatives dans chacun des 8 sous-groupes de maladies
Délai: 1 an
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1 an
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IVCM portable : ASC de la courbe ROC dans chacun des 8 sous-groupes de maladies
Délai: 1 an
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1 an
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IVCM portable : facteurs influençant la qualité de l'image
Délai: 1 an
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utilisant une échelle à 3 niveaux (2 : diagnostic optique ; 1 : présence d'artefacts mais diagnostic optique possible ; 0 : diagnostic optique impossible)
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1 an
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IVCM portable : déterminer les limites de la tumeur
Délai: 1 an
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(dans le cas particulier des tumeurs nécessitant une intervention chirurgicale)
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1 an
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fluorescence : motifs de coloration obtenus pour chaque groupe de maladies
Délai: 1 an
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1 an
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fluorescence : caractéristiques de la micro-angiographie
Délai: 1 an
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caractéristiques des vaisseaux conjonctivaux chez les patients normaux et diabétiques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Première publication (Estimé)
12 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies cornéennes
- Blépharite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Bénoxate
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .