S状結腸内視鏡検査を受ける患者におけるリン酸浣腸（Kleen Enema）の安全性と治療効果

S状結腸内視鏡検査を受ける患者におけるリン酸浣腸（Kleen Enema®）の安全性と治療効果。 Kleen Enema®（120mlリン酸浣腸）の有効性と安全性を評価するために、デイケアS状結腸鏡検査を受けている患者を対象とした前向き介入単一群試験。パキスタン、カラチの Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd によって製造されています。

方法と材料:

研究は、カラチのオジャキャンパスにあるダウ健康科学大学のデイケアでS状結腸鏡検査を受けている患者で実施されます。 各被験者は、治験薬（リン酸浣腸120ml）の単回投与を受けます。 研究の目的

• S状結腸内視鏡手術を受ける外来患者の腸の準備のためのKleen Enema®の有効性を判断すること。
• S状結腸鏡検査を必要とする外来患者におけるKleen Enema®の安全性を評価すること。

調査の根拠:

これは、地域住民における治験薬の有効性と安全性を判断するのに役立ちます。

研究条件：

この研究は、手続きのために左側の腸の準備を必要とするデイケアS状結腸鏡検査のために入院した外来患者で実施されます。 各被験者は、治験薬（リン酸浣腸120ml）の単回投与を受けます。 患者は、処置の少なくとも6時間前、および鎮静からの回復後30分は絶食状態のままです。この患者が通常の食事をとれるようになった後。

倫理的配慮：

この研究は、カラチにあるダウ健康科学大学の治験審査委員会による承認後、ヘルシンキ宣言、調和国際会議 - 良好な臨床実践およびパキスタンの良好な臨床実践ガイドラインに従って実施されます。研究の参加者としてのヒト被験者。

学習期間 :

一次有効性エンドポイント評価の研究期間は、S状結腸鏡検査手順が完了し、患者がデイケアから退院するまでの期間になります。 患者はフォローアップの訪問のために再び来ます。 研究全体は、治験審査委員会の承認後、5 か月で完了します。

サンプルサイズ：

治験薬は 40 人の患者に投与されます。少なくとも 35 人の患者のデータが有効性の研究に含まれます。 試験製品の単回投与を受けるすべての登録患者は、安全性評価に含まれます。

スクリーニング手順 消化器内科を受診する外来患者 S状結腸内視鏡検査を必要とする外来患者は、スクリーニング手順を受けます。 健康診断、病歴、バイタルサイン、電解質検査（Ca、リン酸、ナトリウム、カリウムレベル）、CBC検査が行われます。 ただし、S 状結腸鏡検査に必要な通常の手順と条件に従います。

薬物投与 直腸浣腸の方法:

研究患者は、両膝を曲げ、腕を休ませて左側に横たわる必要があります。浣腸容器から保護シールドを取り外します。 圧力を一定に保ちながら、ノズルをおへそに向けて浣腸コンフォート チップを肛門にそっと挿入します。 ほぼすべての液体が排出されるまで、ボトルを絞ります。 抵抗がある場合は使用を中止してください。 浣腸を無理に行うと怪我をする可能性があります。浣腸はカートンに戻して廃棄してください。 一般的に、最大 30 分で目的の効果を得るには 2 ～ 5 分で十分です。 被験者は、排便したい衝動に駆られるかもしれません。

監禁 :

S状結腸内視鏡検査が完了した後、患者は鎮静効果がなくなるまで内視鏡スイートの回復室で監視されます。 ; S状結腸内視鏡検査の前に、電解液を投与後10〜30分以内に繰り返します。 薬物投与後、有害事象を判断するために患者を監視します。 患者は、異常な感覚や有害事象を内視鏡研究スタッフまたは研究助手に報告することをお勧めします。 患者は、かゆみ、脱水、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢、胃腸痛、およびその他の有害事象について監視されます