S상 결장경 검사를 받는 환자에서 인산염 관장(Kleen Enema)의 안전성 및 치료 효능

결장경 검사를 받는 환자에서 인산염 관장(Kleen Enema®)의 안전성 및 치료 효능. Kleen Enema®(인산 관장 120ml)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 데이케어 구불창자경 검사를 받는 환자를 대상으로 한 전향적, 중재적, 단일군 연구; 파키스탄 카라치 소재 Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd에서 제조.

방법 및 재료:

이 연구는 카라치의 Ojha 캠퍼스에 있는 Dow University of Health Sciences의 데이 케어에서 구불창자경 검사를 받는 환자를 대상으로 실시됩니다. 각 피험자는 시험용 약물(인산염 관장 120ml)을 1회 투여받습니다. 연구 목적

• S상 결장경 검사 절차를 받는 외래 환자의 장 정결을 위한 Kleen Enema®의 효능을 결정합니다.
• 결장경 검사가 필요한 외래 환자에서 Kleen Enema®의 안전성을 평가합니다.

연구의 근거:

이것은 지역 인구에서 조사 제품의 효능과 안전성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 조건 :

이 연구는 시술을 위해 좌측 장 준비가 필요한 데이 케어 S상 결장경 검사를 위해 입원한 외래 환자에서 수행될 것입니다. 각 피험자는 시험용 약물(인산염 관장 120ml)을 1회 투여받습니다. 환자는 시술 전 최소 6시간 및 진정에서 회복된 후 30분 동안 금식 상태를 유지합니다. 이 환자는 정상적인 식사를 할 수 있습니다.

윤리적 고려 사항:

이 연구는 카라치에 있는 Dow University of Health Sciences의 Institutional review board의 승인을 받은 후 Helsinki 선언, International Conference of Harmonization - Good Clinical Practices 및 Pakistan Good Clinical Practices 지침에 따라 환자의 권리와 안전을 보호하기 위해 수행됩니다. 연구 참가자로서의 인간 피험자.

학습 기간 :

1차 유효성 종료점 평가를 위한 연구 기간은 구불창자경 검사 절차가 완료되고 환자가 주간 보호에서 퇴원할 때까지의 기간입니다. 환자는 후속 방문을 위해 다시 올 것입니다. 전체 연구는 Institutional Review Board 승인 후 5개월 내에 완료됩니다.

표본의 크기:

연구 약물은 40명의 환자에게 투여될 것입니다. 효능 연구를 위해 최소 35명의 환자 데이터가 포함될 것입니다. 연구 제품의 단일 용량을 받는 등록된 모든 환자는 안전성 평가에 포함됩니다.

검진절차 소화기내과 외래진료소 S상결장경검사가 필요한 외래환자 선별절차를 진행합니다. 건강 검진, 병력, 활력 징후, 전해질 검사(Ca, 인산염, 나트륨 및 칼륨 수치) ​​및 CBC 검사가 수행됩니다. 그러나 구불창자경 검사에 필요한 정상적인 절차와 조건을 따를 것입니다.

직장 관장에 대한 약물 투여 방법:

연구 환자는 양쪽 무릎을 구부리고 팔을 쉬게 한 채 왼쪽으로 눕습니다. 관장 용기에서 보호막을 제거합니다. 꾸준한 압력으로 노즐이 배꼽을 향하게 하여 편안한 관장 팁을 항문에 부드럽게 삽입합니다. 거의 모든 액체가 배출될 때까지 병을 꽉 쥐십시오. 저항이 발생하면 사용을 중단하십시오. 강제로 관장을 하면 부상을 입을 수 있습니다. 폐기를 위해 관장을 상자에 다시 넣으십시오. 일반적으로 2~5분이면 원하는 효과를 얻기에 충분하며 최대 30분까지 사용이 가능합니다. 연구 대상자는 장을 비우고 싶은 충동을 느낄 수 있습니다.

감금 :

결장경 검사가 완료된 후 환자는 진정 효과가 없어질 때까지 내시경실의 회복실에서 환자를 모니터링합니다. 안전성 평가 바이탈 사인, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트(전해질 테스트 및 CBC)를 포함한 건강 평가는 베이스라인에서 수행됩니다. ; S상결장경 검사 전과 전해질은 투약 후 10-30분 이내에 반복됩니다. 부작용을 결정하기 위해 약물 투여 후 환자를 모니터링합니다. 환자는 내시경 연구 직원이나 연구 보조원에게 비정상적인 느낌이나 부작용을 보고하도록 권장됩니다. 소양증, 탈수, 메스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽만, 설사, 위장 통증 및 기타 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.