Sikkerhet og terapeutisk effekt av fosfatklyster (Kleen Enema) hos pasienter som gjennomgår sigmoidoskopi

Sikkerhet og terapeutisk effekt av fosfatklyster (Kleen Enema®) hos pasienter som gjennomgår sigmoidoskopi. Prospektiv, intervensjonell, enarmsstudie hos pasienter som gjennomgår sigmoidoskopi i barnehage for evaluering av effekt og sikkerhet av Kleen Enema® (120 ml fosfatklyster); produsert av Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Pakistan.

Metoder og materiale:

Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår sigmoidoskopi i barnehage ved Dow University of Health Sciences, Ojha campus, Karachi. Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av undersøkelsesmedisin (fosfatklyster 120 ml). Mål for studien

• For å bestemme effekten av Kleen Enema® for tarmforberedelse hos polikliniske pasienter som gjennomgår sigmoidoskopi.
• For å evaluere sikkerheten til Kleen Enema® hos polikliniske pasienter som krever sigmoidoskopi.

Begrunnelse for studien:

Dette vil være nyttig for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet i lokalbefolkningen.

Studietilstand:

Studien vil bli utført på polikliniske pasienter innlagt for daginstitusjon sigmoidoskopi som krever venstresidig tarmforberedelse for prosedyre. Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av undersøkelsesmedisin (fosfatklyster 120 ml). Pasienten vil forbli i fastende tilstand minst 6 timer før prosedyren og en halv time etter bedring etter sedasjon; etter denne pasienten kan ta normalt kosthold.

Etiske vurderinger:

Studien vil bli utført etter godkjenning av en institusjonell vurderingsstyre ved Dow University of Health Sciences, Karachi og i samsvar med erklæringen fra Helsinki, International Conference of Harmonization - Good Clinical Practices og Pakistan Good Clinical Practices retningslinjer for å beskytte rettighetene og sikkerheten til mennesker som deltakere i studien.

Studiets varighet:

Studievarighet for primær effekt-endepunktsevaluering vil være tidsperioden til sigmoidoskopi-prosedyren er fullført og pasienten utskrives fra barnehagen. Mens pasienten kommer igjen for oppfølgingsbesøk. Hele studien vil bli fullført om fem måneder, etter godkjenning av Institutional Review Board.

Eksempelstørrelse:

Undersøkende legemiddel vil bli administrert til 40 pasienter. Data fra minst 35 pasienter vil bli inkludert for effektstudie. Mens alle registrerte pasienter som mottar en enkelt dose av studieproduktet vil bli inkludert for sikkerhetsevaluering.

Screeningsprosedyre Utepasienter som besøker gastroenterologi utepasientavdelingen som trenger sigmoidoskopi vil gjennomgå screeningsprosedyre. Medisinsk undersøkelse, anamnese, vitale tegn, elektrolytttest (Ca, fosfat, natrium og kaliumnivåer) og CBC test vil bli utført. Imidlertid vil den normale prosedyren og betingelsene som kreves for sigmoidoskopi bli fulgt.

Legemiddeladministrasjon Metode for rektal klyster:

Studiepasienter bør ligge på venstre side med begge knærne bøyd, armene i ro. Fjern beskyttelsesskjoldet fra klysterbeholderen. Med jevnt trykk, før klysterkomfortspissen forsiktig inn i anus med munnstykket pekende mot navlen. Klem flasken til nesten all væske er drevet ut. Slutt å bruke hvis det oppstår motstand. Å tvinge klyster kan føre til skade. Returner klyster til kartongen for avhending. Vanligvis er 2 til 5 minutter tilstrekkelig for å oppnå ønsket effekt maksimalt til 30 minutter. Undersøkelsespersonen kan ha en trang til å evakuere tarmen.

Innelukkelse:

Etter at sigmoidoskopi er fullført, vil pasientene bli overvåket i utvinningsrommet i endoskopisuiten til pasientene er ute av beroligende effekt. Sikkerhetsvurdering Helsevurdering, inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting (elektrolytttest og CBC) vil bli utført ved baseline ; før sigmoidoskopi og elektrolytt vil gjentas innen 10-30 minutter etter dosering. Pasienter vil bli overvåket etter legemiddeladministrering for å fastslå eventuelle bivirkninger. Pasienter oppfordres til å rapportere uvanlige følelser eller uønskede hendelser til endoskopiforsker eller forskningsassistent. Pasienter vil bli overvåket for kløe, dehydrering, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåst mage, diaré, gastrointestinale smerter og andre bivirkninger