Sikkerhed og terapeutisk effekt af fosfatlavement (Kleen Enema) hos patienter, der gennemgår sigmoidoskopi

Sikkerhed og terapeutisk effekt af fosfatlavement (Kleen Enema®) hos patienter, der gennemgår sigmoidoskopi. Prospektiv, interventionel, enkeltarmsundersøgelse af patienter, der gennemgår sigmoidoskopi i dagpleje til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Kleen Enema® (120 ml fosfatlavement); fremstillet af Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Pakistan.

Metoder og materiale:

Undersøgelsen vil blive udført i patienter, der gennemgår sigmoidoskopi i dagplejen på Dow University of Health Sciences, Ojha campus, Karachi. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af forsøgslægemiddel (fosfatlavement 120 ml). Undersøgelsens mål

• For at bestemme effektiviteten af ​​Kleen Enema® til tarmforberedelse hos ambulante patienter, der gennemgår sigmoidoskopi.
• For at evaluere sikkerheden af ​​Kleen Enema® hos ambulante patienter, der kræver sigmoidoskopi.

Begrundelse for undersøgelsen:

Dette ville være nyttigt til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsprodukt i lokalbefolkningen.

Studietilstand:

Undersøgelsen vil blive udført i ambulante patienter indlagt til dagpleje sigmoidoskopi, der kræver venstresidet tarmforberedelse til proceduren. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af forsøgslægemiddel (fosfatlavement 120 ml). Patienten forbliver i fastende tilstand mindst 6 timer før proceduren og en halv time efter bedring efter sedation; efter denne patient kan tage normal kost.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af et institutionelt revisionsudvalg ved Dow University of Health Sciences, Karachi og i overensstemmelse med erklæringen fra Helsinki, International Conference of Harmonization - Good Clinical Practices og Pakistan Good Clinical Practices retningslinjer for at beskytte rettigheder og sikkerhed for mennesker som deltagere i undersøgelsen.

Studiets varighed:

Undersøgelsens varighed for evaluering af det primære effektmål vil være tidsrummet, indtil sigmoidoskopiproceduren er afsluttet, og patienten udskrives fra dagplejen. Mens patienten kommer igen til opfølgende besøg. Hele undersøgelsen vil blive afsluttet om fem måneder efter godkendelse af Institutional Review Board.

Prøvestørrelse:

Undersøgelseslægemiddel vil blive indgivet til 40 patienter. Data fra mindst 35 patienter vil blive inkluderet til effektivitetsundersøgelse. Mens alle tilmeldte patienter, der modtager en enkelt dosis af undersøgelsesproduktet, vil blive inkluderet til sikkerhedsevaluering.

Screeningsprocedure Udepatienter, der besøger gastroenterologisk udepatientafdeling, der kræver sigmoidoskopi, vil gennemgå en screeningsprocedure. Lægeundersøgelse, anamnese, vitale tegn, elektrolyttest (Ca-, fosfat-, natrium- og kaliumniveauer) og CBC-test vil blive udført. Imidlertid vil den normale procedure og betingelser, der kræves til sigmoidoskopi, blive fulgt.

Lægemiddeladministration Metode til rektal lavement:

Undersøgelsespatienter skal ligge på venstre side med begge knæ bøjede, arme i hvile. Fjern beskyttelsesskjoldet fra lavementbeholderen. Med konstant tryk, indsæt forsigtigt lavement-komfortspidsen i anus med dysen pegende mod navlen. Klem flasken, indtil næsten al væske er udstødt. Afbryd brugen, hvis du støder på modstand. At tvinge lavementet kan resultere i skade. Returner lavementet til kartonen til bortskaffelse. Generelt er 2 til 5 minutter tilstrækkeligt til at opnå den ønskede effekt maksimalt til 30 minutter. Undersøgelsespersonen kan have en trang til at evakuere tarmen.

Indespærring:

Efter sigmoidoskopi er afsluttet, vil patienterne blive overvåget i opvågningsrummet i endoskopi-suiten, indtil patienterne er ude af sedativ effekt. Sikkerhedsvurdering Sundhedsvurdering, herunder vitale tegn, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietest (elektrolyttest og CBC) vil blive udført ved baseline ; før sigmoidoskopi og elektrolyt vil blive gentaget inden for 10-30 minutter efter dosering. Patienter vil blive overvåget efter lægemiddeladministration for at bestemme eventuelle bivirkninger. Patienter opfordres til at rapportere enhver usædvanlig følelse eller uønskede hændelse til endoskopiforsker eller forskningsassistent. Patienterne vil blive overvåget for kløe, dehydrering, kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave, diarré, mave-tarmsmerter og andre bivirkninger