Sicurezza ed efficacia terapeutica del clistere di fosfato (clistere di Kleen) nei pazienti sottoposti a sigmoidoscopia

Sicurezza ed efficacia terapeutica del clistere di fosfato (Kleen Enema®) in pazienti sottoposti a sigmoidoscopia. Studio prospettico, interventistico, a braccio singolo in pazienti sottoposti a sigmoidoscopia in day care per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Kleen Enema® (clisma di fosfato da 120 ml); prodotto da Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Pakistan.

Metodi e materiale:

Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a sigmoidoscopia nell'assistenza diurna presso la Dow University of Health Sciences, campus di Ojha, Karachi. Ogni soggetto riceverà la singola dose di farmaco sperimentale (clisma di fosfato 120 ml). Obiettivi dello studio

• Determinare l'efficacia di Kleen Enema® per la preparazione intestinale in pazienti ambulatoriali sottoposti a procedura di sigmoidoscopia.
• Valutare la sicurezza di Kleen Enema® in pazienti ambulatoriali che richiedono sigmoidoscopia.

Motivazione dello studio:

Ciò sarebbe utile per determinare l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale nella popolazione locale.

Condizione di studio:

Lo studio sarà condotto in pazienti ambulatoriali ricoverati per sigmoidoscopia diurna che richiedono la preparazione dell'intestino sinistro per la procedura. Ogni soggetto riceverà la singola dose di farmaco sperimentale (clisma di fosfato 120 ml). Il paziente rimarrà a digiuno almeno 6 ore prima della procedura e mezz'ora dopo il recupero dalla sedazione; dopo che questo paziente può assumere una dieta normale.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte di un comitato di revisione istituzionale della Dow University of Health Sciences, Karachi e in conformità alla dichiarazione di Helsinki, alla Conferenza internazionale di armonizzazione - Buone pratiche cliniche e alle linee guida sulle buone pratiche cliniche del Pakistan per proteggere i diritti e la sicurezza di soggetti umani come partecipanti allo studio.

Durata dello studio:

La durata dello studio per la valutazione dell'end point di efficacia primaria sarà il periodo di tempo fino al completamento della procedura di sigmoidoscopia e la dimissione del paziente dall'assistenza diurna. Mentre il paziente verrà di nuovo per la visita di follow-up. L'intero studio sarà completato in cinque mesi, dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board.

Misura di prova:

Il farmaco sperimentale verrà somministrato a 40 pazienti. I dati di almeno 35 pazienti saranno inclusi per lo studio di efficacia. Mentre tutti i pazienti arruolati che ricevono una singola dose del prodotto in studio saranno inclusi per la valutazione della sicurezza.

Procedura di screening I pazienti ambulatoriali che visitano il reparto ambulatoriale di gastroenterologia che richiedono la sigmoidoscopia saranno sottoposti a procedura di screening. Verranno eseguiti esame medico, anamnesi, segni vitali, test degli elettroliti (livelli di Ca, fosfato, sodio e potassio) e test CBC. Tuttavia, saranno seguite le normali procedure e condizioni richieste per la sigmoidoscopia.

Metodo di somministrazione del farmaco per clistere rettale:

I pazienti dello studio dovrebbero sdraiarsi sul lato sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo. Rimuovere lo scudo protettivo dal contenitore del clistere. Con una pressione costante, inserire delicatamente la punta comfort del clistere nell'ano con l'ugello rivolto verso l'ombelico. Spremere la bottiglia fino a quando quasi tutto il liquido non viene espulso. Interrompere l'uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere può provocare lesioni. Restituire il clistere al cartone per lo smaltimento. Generalmente sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l'effetto desiderato massimo a 30 minuti. Il soggetto dello studio può avere il bisogno di evacuare l'intestino.

Confinamento:

Dopo che la sigmoidoscopia è stata completata, i pazienti verranno monitorati nella sala di risveglio della sala endoscopica fino a quando i pazienti non avranno esaurito l'effetto sedativo. ; prima della sigmoidoscopia e dell'elettrolita verranno ripetuti entro 10-30 minuti dopo la somministrazione. I pazienti saranno monitorati dopo la somministrazione del farmaco per determinare eventuali eventi avversi. I pazienti sono incoraggiati a segnalare qualsiasi sensazione insolita o evento avverso al personale di ricerca in endoscopia o all'assistente di ricerca. I pazienti saranno monitorati per prurito, disidratazione, nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale e qualsiasi altro avverso