乙状结肠镜检查患者磷酸盐灌肠（Kleen 灌肠）的安全性和治疗效果

磷酸盐灌肠剂 (Kleen Enema®) 在接受乙状结肠镜检查的患者中的安全性和疗效。 对接受日托乙状结肠镜检查的患者进行前瞻性、介入性、单臂研究，以评估 Kleen Enema®（120 毫升磷酸盐灌肠剂）的有效性和安全性；由巴基斯坦卡拉奇的 Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd 制造。

方法&材料：

研究将在卡拉奇 Ojha 校区陶氏健康科学大学的日间护理中接受乙状结肠镜检查的患者中进行。 每个受试者将接受单剂量的研究药物（磷酸盐灌肠剂 120 毫升）。 研究目标

• 确定 Kleen Enema® 对接受乙状结肠镜手术的门诊患者肠道准备的疗效。
• 评估 Kleen Enema® 在需要乙状结肠镜检查的门诊患者中的安全性。

研究理由：

这将有助于确定研究产品在当地人群中的有效性和安全性。

学习条件：

该研究将在接受日间护理乙状结肠镜检查的门诊患者中进行，这些患者需要为手术做左侧肠道准备。 每个受试者将接受单剂量的研究药物（磷酸盐灌肠剂 120 毫升）。 患者将在手术前至少 6 小时和从镇静中恢复后半小时保持禁食状态；之后这个病人就可以正常饮食了。

伦理考虑：

该研究将在卡拉奇陶氏健康科学大学的机构审查委员会批准后进行，并根据赫尔辛基宣言、国际协调会议 - 良好临床实践和巴基斯坦良好临床实践指南保护患者的权利和安全人类受试者作为研究的参与者。

学习时间：

主要疗效终点评估的研究持续时间将是完成乙状结肠镜检查程序和患者从日间护理中出院的时间段。 而病人会再次来复诊。 在机构审查委员会批准后，整个研究将在五个月内完成。

样本量：

研究药物将给予 40 名患者。至少 35 名患者的数据将被纳入疗效研究。 所有接受单剂量研究产品的入组患者都将被纳入安全性评估。

筛查程序 就诊胃肠病科的门诊患者需要进行乙状结肠镜检查，将接受筛查程序。 将进行体检、病史、生命体征、电解质测试（钙、磷酸盐、钠和钾水平）和 CBC 测试。 但是，将遵循乙状结肠镜检查所需的正常程序和条件。

直肠灌肠给药方法：

研究患者应左侧卧，双膝弯曲，手臂休息。从灌肠容器中取出保护罩。 在稳定的压力下，将灌肠舒适尖端轻轻插入肛门，喷嘴指向肚脐。 挤压瓶子，直到几乎所有液体都被排出。 如果遇到阻力，请停止使用。 强行灌肠可能会导致受伤。将灌肠剂放回纸箱中进行处理。 通常，2 至 5 分钟足以获得所需的效果，最多 30 分钟。 研究对象可能有排便的冲动。

坐月子：

乙状结肠镜检查完成后，将在内窥镜室的恢复室对患者进行监测，直至患者的镇静作用消失。安全评估将在基线时进行健康评估，包括生命体征、体格检查和临床实验室检查（电解质检查和 CBC） ;乙状结肠镜检查前和电解质将在给药后 10-30 分钟内重复。 给药后将监测患者以确定任何不良事件。 鼓励患者向内窥镜研究人员或研究助理报告任何异常感觉或不良事件。 将监测患者的瘙痒、脱水、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃肠道疼痛和任何其他不良反应