Seguridad y eficacia terapéutica del enema de fosfato (Kleen Enema) en pacientes sometidos a sigmoidoscopia
Estudio prospectivo, intervencionista, de un solo brazo en pacientes ambulatorios sometidos a sigmoidoscopia para evaluar la eficacia y seguridad de Kleen Enema 120 ml (enema de fosfato)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad y eficacia terapéutica del enema de fosfato (Kleen Enema®) en pacientes sometidos a sigmoidoscopia. Estudio prospectivo, intervencionista, de un solo brazo en pacientes que se sometieron a una sigmoidoscopía ambulatoria para evaluar la eficacia y la seguridad de Kleen Enema® (enema de fosfato de 120 ml); fabricado por Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Pakistán.
Métodos y Material:
El estudio se llevará a cabo en pacientes sometidos a sigmoidoscopia en la guardería de la Universidad Dow de Ciencias de la Salud, campus de Ojha, Karachi. Cada sujeto recibirá la dosis única del fármaco en investigación (enema de fosfato de 120 ml). Objetivos del estudio
- Determinar la eficacia de Kleen Enema® para la preparación intestinal en pacientes ambulatorios sometidos a un procedimiento de sigmoidoscopia.
- Evaluar la Seguridad de Kleen Enema® en pacientes ambulatorios que requieren sigmoidoscopia.
Justificación del estudio:
Esto sería útil para determinar la eficacia y seguridad del producto en investigación en la población local.
Condición de estudio:
El estudio se llevará a cabo en pacientes ambulatorios admitidos para una sigmoidoscopía de día que requieran preparación del intestino del lado izquierdo para el procedimiento. Cada sujeto recibirá la dosis única del fármaco en investigación (enema de fosfato de 120 ml). El paciente permanecerá en ayunas al menos 6 horas antes del procedimiento y media hora después de la recuperación de la sedación; después de este paciente puede tomar una dieta normal.
Consideraciones éticas:
El estudio se llevará a cabo después de la aprobación por parte de una junta de revisión institucional de la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow, Karachi y de acuerdo con la declaración de Helsinki, la Conferencia Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas de Pakistán para proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos como participantes en el estudio.
Duración de estudio :
La duración del estudio para la evaluación del punto final de eficacia principal será el período de tiempo hasta que se complete el procedimiento de sigmoidoscopia y el paciente sea dado de alta de la guardería. Mientras que el paciente vendrá de nuevo para la visita de seguimiento. El estudio completo se completará en cinco meses, después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional.
Tamaño de la muestra:
El fármaco en investigación se administrará a 40 pacientes. Se incluirán los datos de al menos 35 pacientes para el estudio de eficacia. Si bien, todos los pacientes inscritos que reciban una dosis única del producto del estudio se incluirán para la evaluación de seguridad.
Procedimiento de detección Los pacientes ambulatorios que visitan el Departamento de pacientes ambulatorios de gastroenterología que requieren sigmoidoscopia se someterán al procedimiento de detección. Se realizará un examen médico, antecedentes, signos vitales, prueba de electrolitos (niveles de Ca, fosfato, sodio y potasio) y una prueba de CBC. Sin embargo, se seguirán el procedimiento y las condiciones normales requeridas para la sigmoidoscopia.
Método de administración de medicamentos para enema rectal:
Los pacientes del estudio deben acostarse sobre el lado izquierdo con ambas rodillas dobladas y los brazos en reposo. Retire el escudo protector del recipiente del enema. Con presión constante, inserte suavemente la punta cómoda del enema en el ano con la boquilla apuntando hacia el ombligo. Exprima la botella hasta que casi todo el líquido haya sido expulsado. Suspenda su uso si encuentra resistencia. Forzar el enema puede provocar lesiones. Devuelva el enema a la caja para desecharlo. Generalmente, de 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado máximo a 30 minutos. El sujeto del estudio puede tener urgencia de evacuar el intestino.
Confinamiento :
Después de completar la sigmoidoscopia, los pacientes serán monitoreados en la sala de recuperación de la sala de endoscopia hasta que los pacientes ya no tengan efecto sedante. ; antes de la sigmoidoscopia y el electrolito se repetirá dentro de los 10 a 30 minutos posteriores a la dosificación. Los pacientes serán monitoreados después de la administración del fármaco para determinar cualquier evento adverso. Se alienta a los pacientes a informar cualquier sensación inusual o evento adverso al personal de investigación de endoscopia o al asistente de investigación. Los pacientes serán monitoreados por prurito, deshidratación, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal y cualquier otro efecto adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Reclutamiento
- National Institute of Liver and GI diseases, DUHS
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Contacto:
- Zahid Azam, FCPS,MBBS
- Número de teléfono: +92-21-99215754-7
- Correo electrónico: zahid.azam@duhs.edu.pk
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Contacto:
- Hafeezullah Shaikh, FCPS, MBBS
- Número de teléfono: +92-21-99215754-7
- Correo electrónico: hafeezullah.shaikh@duhs.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino; de 18 a 60 años.
- Pacientes ambulatorios admitidos para una sigmoidoscopia de día que requieren preparación del intestino del lado izquierdo
- Capaz de comprender el consentimiento informado, responder las preguntas de forma independiente o con la ayuda de alguien
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados sometidos a sigmoidoscopia o como procedimientos de emergencia.
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Pacientes con desequilibrio o alteración electrolítica, Hiperfosfatemia, Hipocalcemia, Hipopotasemia, Hipernatremia, Acidosis metabólica.
- Pacientes que tengan náuseas, vómitos, diarrea en el momento de la administración del fármaco en investigación.
- Pacientes que administran medicamentos que se sabe que afectan la perfusión, la función o la hidratación renal (insuficiencia renal o lesión renal aguda)
- Pacientes que toman diuréticos u otros medicamentos dentro de los dos días previos al procedimiento que pueden alterar los electrolitos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco/fosfato del estudio.
- Pacientes que requieren colostomía.
- Condiciones que causan disminución de la motilidad gástrica, por ejemplo, sospecha de obstrucción intestinal, íleo paralítico, estenosis anorrectal, ano imperforado, megacolon congénito o adquirido
- Patología gastrointestinal no diagnosticada, p. Síntomas de apendicitis, perforación intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa, Sangrado rectal no diagnosticado, Deshidratación y en general en todos los casos en que la capacidad de absorción esté aumentada o la capacidad de eliminación disminuida
- Pacientes con cualquier neuropatía, insuficiencia renal, enfermedades hepáticas, diabetes mellitus, hipertensión y cualquier enfermedad cardiovascular, antecedentes de asma, glaucoma o presión intraocular elevada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enema de fosfato
Enema de Fosfato que consiste en Fosfato de Sodio Monobásico (USP) 19.2 gm /120 ml y Fosfato de Sodio Dibásico (USP) 7.2 gm/120 ml Forma de Dosis: Enema Frecuencia: Una sola vez; 30 minutos antes de la sigmoidoscopia
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120 ml (frasco único) administrado por vía rectal antes de los 30 min de la sigmoidoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente preparación para la sigmoidoscopia (eficacia)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del Enema
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i. Pequeñas cantidades de material fecal en lugares dispersos que se pueden eliminar mediante succión y que no impiden la visualización satisfactoria de la mucosa intestinal; ii.
Excelente preparación, sin material fecal.
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30 minutos después de la administración del Enema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hafeezullah Shaikh, FCPS, MBBS, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- • KLEE-EFF-002-01
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