Veiligheid en therapeutische werkzaamheid van fosfaatklysma (Kleen-klysma) bij patiënten die sigmoïdoscopie ondergaan

Veiligheid en therapeutische werkzaamheid van fosfaatklysma (Kleen Enema®) bij patiënten die sigmoïdoscopie ondergaan. Prospectieve, interventionele, eenarmige studie bij patiënten die sigmoïdoscopie in de dagbehandeling ondergaan voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Kleen Enema® (120 ml fosfaatklysma); vervaardigd door Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Pakistan.

Methoden en materiaal:

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die sigmoïdoscopie ondergaan in de dagopvang aan de Dow University of Health Sciences, Ojha campus, Karachi. Elke proefpersoon krijgt de enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (fosfaatklysma 120 ml). Doelstellingen van het onderzoek

• Om de werkzaamheid van Kleen Enema® te bepalen voor darmvoorbereiding bij poliklinische patiënten die een sigmoïdoscopie ondergaan.
• Om de veiligheid van Kleen Enema® te evalueren bij poliklinische patiënten die sigmoïdoscopie nodig hebben.

Grondgedachte van de studie:

Dit zou nuttig zijn om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct bij de lokale bevolking te bepalen.

Studievoorwaarde:

De studie zal worden uitgevoerd bij poliklinische patiënten die zijn opgenomen voor sigmoïdoscopie in de dagbehandeling, waarbij de linkerzijde van de darm moet worden voorbereid voor de procedure. Elke proefpersoon krijgt de enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (fosfaatklysma 120 ml). Patiënt blijft ten minste 6 uur voor de procedure en een half uur na herstel van sedatie in nuchtere toestand; daarna kan de patiënt een normaal dieet volgen.

Ethische overwegingen:

De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door een Institutional Review Board van de Dow University of Health Sciences, Karachi en in overeenstemming met de verklaring van Helsinki, International Conference of Harmonization - Good Clinical Practices en Pakistan Good Clinical Practices richtlijnen ter bescherming van de rechten en veiligheid van menselijke proefpersonen als deelnemers aan het onderzoek.

Studieduur :

De duur van de studie voor de evaluatie van het primaire eindpunt van de werkzaamheid is de tijdsperiode totdat de sigmoïdoscopieprocedure is voltooid en de patiënt wordt ontslagen uit de dagbehandeling. Terwijl de patiënt weer komt voor een vervolgbezoek. De hele studie zal binnen vijf maanden worden voltooid, na goedkeuring door de Institutional Review Board.

Steekproefgrootte:

Onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend aan 40 patiënten. De gegevens van ten minste 35 patiënten zullen worden opgenomen voor een werkzaamheidsonderzoek. Terwijl alle ingeschreven patiënten die een enkele dosis van het onderzoeksproduct krijgen, worden opgenomen voor veiligheidsevaluatie.

Screeningprocedure Out-patiënten die op de polikliniek gastro-enterologie komen en een sigmoïdoscopie nodig hebben, ondergaan een screeningsprocedure. Medisch onderzoek, anamnese, vitale functies, elektrolytentest (Ca-, fosfaat-, natrium- en kaliumgehalte) en CBC-test worden uitgevoerd. De normale procedure en voorwaarden die vereist zijn voor sigmoïdoscopie zullen echter worden gevolgd.

Geneesmiddeltoedieningsmethode voor rectaal klysma:

Onderzoekspatiënten moeten op hun linkerzij liggen met beide knieën gebogen, armen in rust. Verwijder het beschermende schild van de klysmacontainer. Steek met constante druk voorzichtig de klysma-comforttip in de anus met het mondstuk naar de navel gericht. Knijp in de fles totdat bijna alle vloeistof eruit is. Stop het gebruik als u weerstand ondervindt. Het forceren van de klysma kan leiden tot letsel. Doe de klysma terug in de doos voor verwijdering. Over het algemeen zijn 2 tot 5 minuten voldoende om het gewenste effect maximaal tot 30 minuten te bereiken. De proefpersoon kan een drang hebben om de darm te legen.

Beperking :

Nadat de sigmoïdoscopie is voltooid, worden patiënten gecontroleerd in de verkoeverkamer van de endoscopiesuite totdat het sedatieve effect van de patiënt op is. ; vóór sigmoïdoscopie en elektrolyt zal binnen 10-30 minuten na dosering worden herhaald. Patiënten zullen na toediening van het geneesmiddel worden gecontroleerd om eventuele bijwerkingen vast te stellen. Patiënten worden aangemoedigd om elk ongewoon gevoel of bijwerking te melden aan het onderzoekspersoneel of de onderzoeksassistent van de endoscopie. Patiënten zullen worden gecontroleerd op jeuk, uitdroging, misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik, diarree, gastro-intestinale pijn en andere bijwerkingen.