Fosfaattiperäruiskeen (Kleen Enema) turvallisuus ja terapeuttinen teho potilailla, joille tehdään sigmoidoskopia
Prospektiivinen, interventio, yhden käden tutkimus avohoidossa olevilla potilailla, joille tehdään sigmoidoskopia Kleen Enema 120 ml:n (fosfaattiperäruiskeen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fosfaattiperäruiskeen (Kleen Enema®) turvallisuus ja terapeuttinen tehokkuus potilailla, joille tehdään sigmoidoskopia. Prospektiivinen, interventio, yhden haaran tutkimus potilailla, joille tehdään päivähoidon sigmoidoskopia Kleen Enema®:n (120 ml fosfaattiperäruiske) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi; valmistaja Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Pakistan.
Menetelmät ja materiaalit:
Tutkimus tehdään potilailla, joille tehdään sigmoidoskopiaa päivähoidossa Dow University of Health Sciences, Ojhan kampuksella, Karachissa. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tutkimuslääkettä (fosfaattiperäruiske 120 ml). Tutkimuksen tavoitteet
- Määrittää Kleen Enema®:n tehon suolen valmistukseen avopotilailla, joille tehdään sigmoidoskopia.
- Arvioida Kleen Enema®:n turvallisuutta sigmoidoskopiaa vaativilla avohoidoilla.
Tutkimuksen perustelut:
Tämä auttaisi määrittämään tutkimustuotteen tehoa ja turvallisuutta paikallisväestössä.
Opintojen kunto:
Tutkimus tehdään päivähoidon sigmoidoskopiaan otettavilla avohoitopotilailla, jotka edellyttävät vasemman puolen suolen valmistelua toimenpidettä varten. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tutkimuslääkettä (fosfaattiperäruiske 120 ml). Potilas pysyy paastotilassa vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä ja puoli tuntia sedaatiosta toipumisen jälkeen; Tämän jälkeen potilas voi noudattaa normaalia ruokavaliota.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus suoritetaan Karachissa sijaitsevan Dow University of Health Sciences -instituutin tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen ja Helsingin kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvien kliinisten käytäntöjen ja Pakistanin hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti suojellakseen ihmisten oikeuksia ja turvallisuutta. Ihmiset osallistuvat tutkimukseen.
Opintojen kesto:
Tutkimuksen kesto primaarisen tehokkuuden päätepisteen arvioimiseksi on aika, jonka jälkeen sigmoidoskopia on suoritettu ja potilas kotiutetaan päivähoidosta. Samalla potilas tulee uudelleen seurantakäynnille. Koko tutkimus valmistuu viidessä kuukaudessa Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen.
Otoskoko:
Tutkimuslääkettä annetaan 40 potilaalle. Tehotutkimukseen otetaan mukaan vähintään 35 potilaan tiedot. Vaikka kaikki mukana olevat potilaat, jotka saavat yhden annoksen tutkimustuotetta, otetaan mukaan turvallisuusarviointiin.
Seulonta Gastroenterologian ulkopuolisille potilaille, jotka tarvitsevat sigmoidoskopiaa, tehdään seulonta. Lääkärintarkastus, historia, elintoiminnot, elektrolyyttitesti (Ca, fosfaatti, natrium ja kalium tasot) ja CBC-testi suoritetaan. Kuitenkin noudatetaan normaalia sigmoidoskopiamenettelyä ja -olosuhteita.
Lääkkeen antotapa peräsuolen peräruiskeeseen:
Tutkimuspotilaiden tulee makaa vasemmalla kyljellä molemmat polvet koukussa, kädet levossa. Poista suojakilpi peräruiskesäiliöstä. Työnnä tasaisella paineella peräruiskeen mukavuuskärki varovasti peräaukkoon suuttimen osoittaessa napaa. Purista pulloa, kunnes lähes kaikki neste on valunut ulos. Lopeta käyttö, jos vastustat. Peräruiskeen pakottaminen voi johtaa loukkaantumiseen. Palauta peräruiske laatikkoon hävitettäväksi. Yleensä 2-5 minuuttia riittää halutun vaikutuksen saavuttamiseksi enintään 30 minuuttiin. Tutkittavalla voi olla halu evakuoida suolisto.
Ahneus:
Kun sigmoidoskopia on suoritettu, potilaita seurataan endoskopiayksikön toipumishuoneessa, kunnes potilaalla on rauhoittava vaikutus. Turvallisuusarviointi Terveysarviointi, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriotutkimukset (elektrolyyttitesti ja CBC) suoritetaan lähtötasolla. ; ennen sigmoidoskopiaa ja elektrolyytti toistetaan 10-30 minuutin kuluessa annostelusta. Potilaita seurataan lääkkeen annon jälkeen mahdollisten haittatapahtumien määrittämiseksi. Potilaita kehotetaan ilmoittamaan kaikista epätavallisista tunteista tai haittatapahtumista endoskooppitutkijalle tai tutkimusavustajalle. Potilaita seurataan kutinan, nestehukan, pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakivun, vatsan turvotuksen, ripulin, maha-suolikanavan kivun ja muiden haittavaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytointi
- National Institute of Liver and GI diseases, DUHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahid Azam, FCPS,MBBS
- Puhelinnumero: +92-21-99215754-7
- Sähköposti: zahid.azam@duhs.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hafeezullah Shaikh, FCPS, MBBS
- Puhelinnumero: +92-21-99215754-7
- Sähköposti: hafeezullah.shaikh@duhs.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen; iässä 18-60 vuotta.
- Päivähoidon sigmoidoskopiaan otetut avopotilaat, jotka vaativat vasemman puolen suolen valmistelua
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen, vastaamaan kysymyksiin joko itsenäisesti tai jonkun avustajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sigmoidoskopia tai hätätoimenpiteitä.
- Immunosuppressiopotilaat.
- Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö tai -häiriö, Hyperfosfatemia, Hypokalsemia, Hypokalemia, Hypernatremia, Metabolinen asidoosi.
- Potilaat, joilla on pahoinvointia, oksentelua, ripulia tutkimuslääkkeen antamisen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan munuaisten perfuusioon, toimintaan tai nesteytykseen (munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisvaurio)
- Potilaat, jotka käyttävät diureetteja tai muita lääkkeitä kahden päivän aikana ennen toimenpidettä, jotka voivat muuttaa elektrolyyttejä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen/fosfaatin aineosalle.
- Kolostomiaa tarvitsevat potilaat.
- Mahalaukun motiliteettia aiheuttavat sairaudet, esim. epäilty suolitukos, paralyyttinen ileus Anorektaalinen ahtauma, peräaukon epäpuhtaus, synnynnäinen tai hankittu megakooloni
- Diagnosoimaton maha-suolikanavan patologia, esim. Umpilisäkkeen tulehduksen, suolen perforaation tai aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden oireet, diagnosoimaton peräsuolen verenvuoto, kuivuminen ja yleensä kaikissa tapauksissa, joissa imeytyskyky on lisääntynyt tai eliminaatiokyky on heikentynyt
- Potilaat, joilla on neuropatia, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, diabetes mellitus, hypertensio ja mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, astma, glaukooma tai kohonnut silmänpaine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosfaattienema
Fosfaattiperäruiske, joka koostuu yksiemäksistä natriumfosfaattia (USP) 19,2 g/120 ml ja kaksiemäksistä natriumfosfaattia (USP) 7,2 g/120 ml. Annosmuoto: peräruiske Toistuvuus: Kerran; 30 minuuttia ennen sigmoidoskopiaa
|
120 ml (yksi pullo) peräsuolen kautta ennen 30 minuutin sigmoidoskopiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen valmistelu sigmoidoskopiaan (tehokkuus)
Aikaikkuna: 30 minuuttia peräruiskeen antamisen jälkeen
|
i. Pienet määrät ulostemateriaalia hajallaan paikoissa, jotka voidaan poistaa imulla eivätkä estä suolen limakalvon tyydyttävää visualisointia; ii.
Erinomainen valmistelu, ei ulostemateriaalia.
|
30 minuuttia peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hafeezullah Shaikh, FCPS, MBBS, Dow University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- • KLEE-EFF-002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .