Безопасность и терапевтическая эффективность фосфатной клизмы (клизма Клина) у пациентов, перенесших ректороманоскопию

Безопасность и терапевтическая эффективность фосфатной клизмы (клизма Клина®) у пациентов, перенесших ректороманоскопию. Проспективное интервенционное исследование с одной группой пациентов, проходящих ректороманоскопию в дневном стационаре, для оценки эффективности и безопасности клизмы Клина® (клизма с фосфатом 120 мл); производства Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Карачи, Пакистан.

Методы и материалы:

Исследование будет проводиться у пациентов, проходящих ректороманоскопию в дневном стационаре Университета медицинских наук Доу, кампус Оджа, Карачи. Каждый субъект получит разовую дозу исследуемого препарата (фосфатная клизма 120 мл). Цели исследования

• Определить эффективность клизмы Клина® для подготовки кишечника у амбулаторных больных, подвергающихся процедуре ректороманоскопии.
• Оценить безопасность клизмы Клина® у амбулаторных пациентов, нуждающихся в ректороманоскопии.

Обоснование исследования:

Это было бы полезно для определения эффективности и безопасности исследуемого продукта у местного населения.

Условия обучения:

Исследование будет проводиться у амбулаторных пациентов, поступивших на ректороманоскопию в дневном стационаре, которым требуется подготовка левой кишки к процедуре. Каждый субъект получит разовую дозу исследуемого препарата (фосфатная клизма 120 мл). Пациент будет находиться в состоянии голодания не менее 6 часов до процедуры и полчаса после выхода из седации; после этого пациент может перейти на обычную диету.

Этические соображения:

Исследование будет проведено после одобрения Институциональным наблюдательным советом Университета медицинских наук Доу, Карачи, и в соответствии с Хельсинкской декларацией, Международной конференцией по гармонизации – Надлежащая клиническая практика и Пакистанской надлежащей клинической практикой для защиты прав и безопасности человек в качестве участников исследования.

Продолжительность обучения:

Продолжительность исследования для оценки первичной конечной точки эффективности будет представлять собой период времени до завершения процедуры сигмоидоскопии и выписки пациента из дневного стационара. В то время как пациент придет снова для контрольного визита. Все исследование будет завершено через пять месяцев после одобрения Институциональным наблюдательным советом.

Размер образца:

Исследуемый препарат будет введен 40 пациентам. Данные не менее 35 пациентов будут включены в исследование эффективности. Хотя все зарегистрированные пациенты, получившие разовую дозу исследуемого продукта, будут включены в оценку безопасности.

Процедура скрининга Пациенты, посещающие амбулаторное отделение гастроэнтерологии, которым требуется ректороманоскопия, проходят процедуру скрининга. Будет проведен медицинский осмотр, сбор анамнеза, основные показатели жизнедеятельности, анализ электролитов (уровни кальция, фосфатов, натрия и калия) и общий анализ крови. Однако будут соблюдаться обычные процедуры и условия, необходимые для ректороманоскопии.

Метод введения препарата для ректальной клизмы:

Исследуемые пациенты должны лежать на левом боку, согнув оба колена, руки в покое. Снимите защитный экран с контейнера для клизмы. С постоянным давлением аккуратно вставьте комфортную насадку клизмы в задний проход так, чтобы сопло было направлено к пупку. Сожмите бутылку, пока почти вся жидкость не будет удалена. Прекратите использование, если возникнет сопротивление. Принуждение к клизме может привести к травме. Верните клизму в картонную коробку для утилизации. Как правило, от 2 до 5 минут достаточно для получения желаемого эффекта максимум до 30 минут. У субъекта исследования может возникнуть желание опорожнить кишечник.

Заключение:

После завершения сигмоидоскопии пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационной палате эндоскопического кабинета до тех пор, пока пациенты не перестанут испытывать седативный эффект. Оценка безопасности Оценка состояния здоровья, включая основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование и клинические лабораторные исследования (электролитный анализ и общий анализ крови) будет проводиться на исходном уровне. ; перед ректороманоскопией и электролит повторяют в течение 10-30 минут после дозирования. Пациенты будут находиться под наблюдением после введения препарата для выявления любых побочных эффектов. Пациентам рекомендуется сообщать о любых необычных ощущениях или нежелательных явлениях научному персоналу эндоскопии или научному сотруднику. Пациентов будут контролировать на наличие зуда, обезвоживания, тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота, диареи, желудочно-кишечных болей и любых других нежелательных явлений.