Innocuité et efficacité thérapeutique du lavement au phosphate (lavement de Kleen) chez les patients subissant une sigmoïdoscopie

Innocuité et efficacité thérapeutique du lavement au phosphate (Kleen Enema®) chez les patients subissant une sigmoïdoscopie. Étude prospective, interventionnelle, à un seul bras chez des patients subissant une sigmoïdoscopie en ambulatoire pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Kleen Enema® (lavement au phosphate de 120 ml ); fabriqué par Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Pakistan.

Méthodes et matériel :

L'étude sera menée chez des patients subissant une sigmoïdoscopie dans les soins de jour de l'Université Dow des sciences de la santé, campus Ojha, Karachi. Chaque sujet recevra la dose unique de médicament expérimental (lavement au phosphate 120 ml). Objectifs de l'étude

• Déterminer l'efficacité de Kleen Enema® pour la préparation de l'intestin chez les patients ambulatoires subissant une procédure de sigmoïdoscopie.
• Évaluer l'innocuité de Kleen Enema® chez les patients ambulatoires nécessitant une sigmoïdoscopie.

Justification de l'étude :

Cela serait utile pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du produit expérimental dans la population locale.

Condition d'étude :

L'étude sera menée chez des patients ambulatoires admis pour une sigmoïdoscopie en ambulatoire nécessitant une préparation de l'intestin gauche pour la procédure. Chaque sujet recevra la dose unique de médicament expérimental (lavement au phosphate 120 ml). Le patient restera à jeun au moins 6 heures avant la procédure et une demi-heure après la récupération de la sédation ; après que ce patient peut prendre un régime alimentaire normal.

Considérations éthiques:

L'étude sera menée après l'approbation par un comité d'examen institutionnel de l'Université Dow des sciences de la santé de Karachi et conformément à la déclaration d'Helsinki, à la Conférence internationale d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques et aux directives du Pakistan sur les bonnes pratiques cliniques pour protéger les droits et la sécurité des sujets humains en tant que participants à l'étude.

Durée de l'étude :

La durée de l'étude pour l'évaluation du critère principal d'évaluation de l'efficacité correspondra à la période jusqu'à ce que la procédure de sigmoïdoscopie soit terminée et que le patient sorte de la garderie. Pendant que le patient reviendra pour une visite de suivi. Toute l'étude sera achevée dans cinq mois, après l'approbation du Comité d'examen institutionnel.

Taille de l'échantillon:

Le médicament expérimental sera administré à 40 patients. Les données d'au moins 35 patients seront incluses pour l'étude d'efficacité. Alors que tous les patients inscrits qui reçoivent une dose unique du produit à l'étude seront inclus pour l'évaluation de l'innocuité.

Procédure de dépistage Les patients ambulatoires visitant le service de gastro-entérologie nécessitant une sigmoïdoscopie subiront une procédure de dépistage. Un examen médical, des antécédents, des signes vitaux, un test d'électrolytes (taux de Ca, Phosphate, Sodium et potassium) et un test CBC seront effectués. Cependant, la procédure normale et les conditions requises pour la sigmoïdoscopie seront suivies.

Mode d'administration du médicament pour le lavement rectal :

Les patients de l'étude doivent être allongés sur le côté gauche, les deux genoux pliés, les bras au repos. Retirez l'écran de protection du récipient de lavement. Avec une pression constante, insérez doucement la pointe de confort du lavement dans l'anus avec la buse pointant vers le nombril. Presser le flacon jusqu'à ce que presque tout le liquide soit expulsé. Cesser l'utilisation en cas de résistance. Forcer le lavement peut entraîner des blessures.Remettre le lavement dans le carton pour l'élimination. Généralement, 2 à 5 minutes suffisent pour obtenir l'effet recherché maximum 30 minutes. Le sujet de l'étude peut avoir envie d'évacuer les intestins.

Confinement :

Une fois la sigmoïdoscopie terminée, les patients seront surveillés dans la salle de réveil de la suite d'endoscopie jusqu'à ce que les patients soient hors d'effet sédatif. Évaluation de la sécurité L'évaluation de la santé, y compris les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique (test d'électrolyte et CBC) sera effectuée au départ ; avant la sigmoïdoscopie et l'électrolyte sera répété dans les 10 à 30 minutes suivant l'administration. Les patients seront surveillés après l'administration du médicament afin de déterminer tout événement indésirable. Les patients sont encouragés à signaler toute sensation inhabituelle ou tout événement indésirable au personnel de recherche en endoscopie ou à l'assistant de recherche. Les patients seront surveillés pour le prurit, la déshydratation, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la distension abdominale, la diarrhée, les douleurs gastro-intestinales et tout autre effet indésirable.