Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des Phosphateinlaufs (Kleen-Einlauf) bei Patienten, die sich einer Sigmoidoskopie unterziehen

Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des Phosphateinlaufs (Kleen Enema®) bei Patienten, die sich einer Sigmoidoskopie unterziehen. Prospektive, interventionelle, einarmige Studie bei Patienten, die sich einer Sigmoidoskopie in Tagespflege unterziehen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kleen Enema® (120 ml Phosphateinlauf) zu untersuchen; hergestellt von Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karatschi, Pakistan.

Methoden & Material:

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer Sigmoidoskopie in der Tagespflege der Dow University of Health Sciences, Ojha-Campus, Karatschi, unterziehen. Jeder Proband erhält die Einzeldosis des Prüfmedikaments (Phosphateinlauf 120 ml). Ziele der Studie

• Bestimmung der Wirksamkeit von Kleen Enema® zur Darmvorbereitung bei ambulanten Patienten, die sich einer Sigmoidoskopie unterziehen.
• Bewertung der Sicherheit von Kleen Enema® bei ambulanten Patienten, die eine Sigmoidoskopie benötigen.

Begründung der Studie:

Dies wäre hilfreich, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats in der lokalen Bevölkerung zu bestimmen.

Studienbedingungen:

Die Studie wird bei ambulanten Patienten durchgeführt, die für eine Sigmoidoskopie in einer Tagesklinik aufgenommen werden und eine linksseitige Darmvorbereitung für den Eingriff benötigen. Jeder Proband erhält die Einzeldosis des Prüfmedikaments (Phosphateinlauf 120 ml). Der Patient bleibt mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff und eine halbe Stunde nach der Erholung von der Sedierung im nüchternen Zustand; Danach kann der Patient normal ernährt werden.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird nach der Genehmigung durch ein institutionelles Prüfungsgremium der Dow University of Health Sciences, Karachi, und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, der International Conference of Harmonisation – Good Clinical Practices und den Pakistan Good Clinical Practices-Richtlinien zum Schutz der Rechte und der Sicherheit von durchgeführt menschliche Probanden als Studienteilnehmer.

Studiendauer :

Die Studiendauer für die Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts ist der Zeitraum, bis das Sigmoidoskopieverfahren abgeschlossen ist und der Patient aus der Tagespflege entlassen wird. Während der Patient zur Nachuntersuchung wiederkommt. Die gesamte Studie wird nach Genehmigung durch das Institutional Review Board in fünf Monaten abgeschlossen sein.

Probengröße:

Das Prüfpräparat wird 40 Patienten verabreicht. Die Daten von mindestens 35 Patienten werden in die Wirksamkeitsstudie einbezogen. Alle eingeschriebenen Patienten, die eine Einzeldosis des Studienprodukts erhalten, werden in die Sicherheitsbewertung eingeschlossen.

Screening-Verfahren Ambulante Patienten, die eine gastroenterologische Ambulanz aufsuchen und eine Sigmoidoskopie benötigen, werden einem Screening-Verfahren unterzogen. Ärztliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrolyttest (Ca-, Phosphat-, Natrium- und Kaliumspiegel) und CBC-Test werden durchgeführt. Es werden jedoch die normalen Verfahren und Bedingungen eingehalten, die für die Sigmoidoskopie erforderlich sind.

Arzneimittelverabreichungsmethode für rektalen Einlauf:

Studienpatienten sollten mit gebeugten Knien und ruhenden Armen auf der linken Seite liegen. Schutzschild vom Klistierbehälter entfernen. Führen Sie die Klistier-Komfortspitze mit gleichmäßigem Druck vorsichtig in den Anus ein, wobei die Düse zum Nabel zeigt. Drücken Sie die Flasche zusammen, bis fast die gesamte Flüssigkeit ausgetreten ist. Beenden Sie die Anwendung, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Ein forcierter Einlauf kann zu Verletzungen führen. Klistier zur Entsorgung in den Karton zurückgeben. Im Allgemeinen reichen 2 bis 5 Minuten aus, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, maximal 30 Minuten. Das Studiensubjekt kann einen Drang haben, den Darm zu entleeren.

Gefangenschaft :

Nach Abschluss der Sigmoidoskopie werden die Patienten im Aufwachraum der Endoskopie-Suite überwacht, bis die sedierende Wirkung der Patienten aufgehoben ist ; vor Sigmoidoskopie und Elektrolyt werden innerhalb von 10-30 Minuten nach der Dosierung wiederholt. Die Patienten werden nach der Verabreichung des Arzneimittels überwacht, um unerwünschte Ereignisse festzustellen. Patienten werden ermutigt, jedes ungewöhnliche Gefühl oder unerwünschte Ereignis dem Endoskopie-Forschungspersonal oder Forschungsassistenten zu melden. Die Patienten werden auf Pruritus, Dehydratation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähten Bauch, Durchfall, Magen-Darm-Schmerzen und andere Nebenwirkungen überwacht