Segurança e Eficácia Terapêutica do Fosfato Enema (Kleen Enema) em Pacientes Submetidos à Sigmoidoscopia

Segurança e eficácia terapêutica do enema fosfato (Kleen Enema®) em pacientes submetidos à sigmoidoscopia. Estudo prospectivo, intervencional, de braço único em pacientes submetidos a sigmoidoscopia em creche para avaliação da eficácia e segurança de Kleen Enema® (enema de fosfato de 120ml); fabricado pela Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karachi, Paquistão.

Métodos e Materiais:

O estudo será realizado em pacientes submetidos a sigmoidoscopia na creche da Dow University of Health Sciences, Ojha campus, Karachi. Cada indivíduo receberá a dose única do medicamento experimental (enema de fosfato 120ml). Objetivos do estudo

• Determinar a eficácia de Kleen Enema® para preparo intestinal em pacientes ambulatoriais submetidos a procedimento de sigmoidoscopia.
• Avaliar a segurança do Kleen Enema® em pacientes ambulatoriais que requerem sigmoidoscopia.

Justificativa do estudo:

Isso seria útil para determinar a eficácia e segurança do produto experimental na população local.

Condição do estudo:

O estudo será realizado em pacientes ambulatoriais admitidos para sigmoidoscopia em creche que requerem preparo do intestino do lado esquerdo para o procedimento. Cada indivíduo receberá a dose única do medicamento experimental (enema de fosfato 120ml). O paciente permanecerá em jejum pelo menos 6 horas antes do procedimento e meia hora após a recuperação da sedação; após este paciente pode ter dieta normal.

Considerações éticas:

O estudo será conduzido após a aprovação por um conselho de revisão institucional da Dow University of Health Sciences, Karachi e de acordo com a declaração de Helsinque, Conferência Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas e diretrizes de Boas Práticas Clínicas do Paquistão para proteger os direitos e a segurança dos seres humanos como participantes do estudo.

Duração do estudo :

A duração do estudo para a avaliação do desfecho primário de eficácia será o período de tempo até que o procedimento de sigmoidoscopia seja concluído e o paciente receba alta da creche. Enquanto o paciente voltará para a visita de acompanhamento. Todo o estudo será concluído em cinco meses, após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional.

Tamanho da amostra:

O medicamento experimental será administrado a 40 pacientes. Os dados de pelo menos 35 pacientes serão incluídos para o estudo de eficácia. Enquanto todos os pacientes inscritos que recebem uma dose única do produto do estudo serão incluídos para avaliação de segurança.

Procedimento de triagem Os pacientes externos que visitam o Departamento de Pacientes Externos de gastroenterologia que requerem sigmoidoscopia serão submetidos ao procedimento de triagem. Exame médico, histórico, sinais vitais, teste de eletrólitos (níveis de Ca, Fosfato, Sódio e Potássio) e teste de hemograma serão realizados. No entanto, o procedimento normal e as condições necessárias para a sigmoidoscopia serão seguidos.

Método de administração de medicamentos para enema retal:

Os pacientes do estudo devem deitar sobre o lado esquerdo com os dois joelhos dobrados e os braços em repouso. Remova o escudo protetor do recipiente do enema. Com pressão constante, insira suavemente a ponta de conforto do enema no ânus com o bocal apontando para o umbigo. Aperte o frasco até que quase todo o líquido seja expelido. Interrompa o uso se encontrar resistência. Forçar o enema pode resultar em ferimentos. Devolva o enema à embalagem para descarte. Geralmente, 2 a 5 minutos são suficientes para obter o efeito desejado, no máximo 30 minutos. O sujeito do estudo pode ter um desejo de evacuar o intestino.

Confinamento :

Após a conclusão da sigmoidoscopia, os pacientes serão monitorados na sala de recuperação da suíte de endoscopia até que os pacientes estejam fora do efeito sedativo. ; antes da sigmoidoscopia e eletrólito será repetido dentro de 10-30 minutos após a dosagem. Os pacientes serão monitorados após a administração do medicamento para determinar quaisquer eventos adversos. Os pacientes são encorajados a relatar qualquer sensação incomum ou evento adverso à equipe de pesquisa em endoscopia ou ao assistente de pesquisa. Os pacientes serão monitorados quanto a prurido, desidratação, náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, dor gastrointestinal e qualquer outro efeito adverso.