Bezpečnost a terapeutická účinnost fosfátového klystýru (Kleen Enema) u pacientů podstupujících sigmoidoskopii

Bezpečnost a terapeutická účinnost fosfátového klystýru (Kleen Enema®) u pacientů podstupujících sigmoidoskopii. Prospektivní, intervenční, jednoramenná studie u pacientů podstupujících sigmoidoskopii denní péče pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Kleen Enema® (120 ml fosfátový klystýr); vyrábí Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karáčí, Pákistán.

Metody &Materiál:

Studie bude provedena u pacientů podstupujících sigmoidoskopii v denní péči na Dow University of Health Sciences, kampus Ojha, Karáčí. Každý subjekt dostane jednu dávku zkoumaného léku (fosfátový klystýr 120 ml). Cíle studia

• Stanovit účinnost Kleen Enema® pro přípravu střev u ambulantních pacientů podstupujících sigmoidoskopický výkon.
• Vyhodnotit bezpečnost Kleen Enema® u ambulantních pacientů vyžadujících sigmoidoskopii.

Zdůvodnění studie:

To by pomohlo určit účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku u místní populace.

Podmínka studia:

Studie bude provedena na ambulantních pacientech přijatých k sigmoidoskopii v denní péči vyžadujících přípravu levého střeva na výkon. Každý subjekt dostane jednu dávku zkoumaného léku (fosfátový klystýr 120 ml). Pacient zůstane nalačno alespoň 6 hodin před výkonem a půl hodiny po zotavení ze sedace; poté, co tento pacient může přijímat normální stravu.

Etická hlediska:

Studie bude provedena po schválení institucionálním kontrolním výborem Dow University of Health Sciences, Karáčí a v souladu s Helsinskou deklarací, Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správné klinické postupy a pokyny pro správnou klinickou praxi v Pákistánu na ochranu práv a bezpečnosti lidské subjekty jako účastníci studie.

Délka studia:

Doba trvání studie pro primární vyhodnocení koncového bodu účinnosti bude doba do dokončení sigmoidoskopického postupu a propuštění pacienta z denní péče. Zatímco pacient přijde znovu na následnou návštěvu. Celá studie bude dokončena za pět měsíců po schválení Institutional Review Board.

Velikost vzorku:

Vyšetřovaný lék bude podáván 40 pacientům. Pro studii účinnosti budou zahrnuta data alespoň 35 pacientů. Zatímco všichni zařazení pacienti, kteří dostanou jednu dávku studovaného produktu, budou zahrnuti do hodnocení bezpečnosti.

Screeningový postup Absolvování pacientů na gastroenterologii Ambulantní oddělení vyžadující sigmoidoskopii podstoupí screeningový výkon. Bude provedeno lékařské vyšetření, anamnéza, vitální funkce, test elektrolytů (hladiny Ca, fosfátu, sodíku a draslíku) a CBC test. Nicméně bude dodržen normální postup a podmínky požadované pro sigmoidoskopii.

Způsob podání léku pro rektální klystýr:

Pacienti ve studii by měli ležet na levém boku s oběma pokrčenými koleny a pažemi v klidu. Odstraňte ochranný štít z nádobky na klystýr. Stálým tlakem jemně zasuňte komfortní špičku klystýru do řitního otvoru s tryskou směřující k pupku. Mačkejte láhev, dokud nevyteče téměř všechna tekutina. Pokud narazíte na odpor, přestaňte jej používat. Násilné použití klystýru může způsobit zranění. Vraťte klystýr do krabice k likvidaci. Obecně 2 až 5 minut postačuje k dosažení požadovaného účinku maximálně do 30 minut. Předmět studie může mít nutkání vyprázdnit střevo.

Uvěznění:

Po dokončení sigmoidoskopie budou pacienti sledováni v zotavovací místnosti endoskopického apartmá, dokud pacienti nebudou mimo sedativní účinek. Posouzení bezpečnosti Posouzení zdraví, včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů (test elektrolytů a CBC) bude provedeno na začátku ; před sigmoidoskopií a elektrolyt se zopakuje během 10-30 minut po podání dávky. Pacienti budou po podání léku sledováni, aby se zjistily případné nežádoucí účinky. Pacientům se doporučuje, aby hlásili jakýkoli neobvyklý pocit nebo nežádoucí příhodu pracovníkům endoskopického výzkumu nebo výzkumnému asistentovi. U pacientů bude sledován svědění, dehydratace, nevolnost, zvracení, bolest břicha, distenze břicha, průjem, gastrointestinální bolest a další nežádoucí účinky.