Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna wlewu fosforanowego (lewatywa Kleena) u pacjentów poddawanych sigmoidoskopii

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna wlewu fosforanowego (Kleen Enema®) u pacjentów poddawanych sigmoidoskopii. Prospektywne, interwencyjne, jednoramienne badanie pacjentów poddawanych sigmoidoskopii dziennej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Kleen Enema® (120 ml lewatywy fosforanowej); wyprodukowany przez Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd, Karaczi, Pakistan.

Metody i materiał:

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych sigmoidoskopii w placówkach opieki dziennej na Dow University of Health Sciences, kampus Ojha, Karaczi. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku (lewatywa fosforanowa 120 ml). Cele badania

• Ocena skuteczności preparatu Kleen Enema® do przygotowania jelita grubego u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegowi sigmoidoskopii.
• Ocena bezpieczeństwa Kleen Enema® u pacjentów ambulatoryjnych wymagających sigmoidoskopii.

Uzasadnienie badania:

Byłoby to pomocne w określeniu skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu w lokalnej populacji.

Warunki nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów ambulatoryjnych przyjętych na zabieg sigmoidoskopii dziennej wymagającej przygotowania jelita lewostronnego do zabiegu. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku (lewatywa fosforanowa 120 ml). Pacjent pozostanie na czczo co najmniej 6 godzin przed zabiegiem i pół godziny po wybudzeniu z sedacji; po tym pacjent może stosować normalną dietę.

Względy etyczne:

Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną Dow University of Health Sciences w Karaczi oraz zgodnie z deklaracją z Helsinek, International Conference of Harmonization - Good Clinical Practices i Pakistan Good Clinical Practices, aby chronić prawa i bezpieczeństwo ludzi jako uczestników badania.

Czas trwania nauki :

Czas trwania badania dla oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności będzie okresem do zakończenia procedury sigmoidoskopii i wypisania pacjenta z opieki dziennej. Podczas gdy pacjent przyjdzie ponownie na wizytę kontrolną. Całe badanie zostanie zakończone w ciągu pięciu miesięcy, po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board.

Wielkość próbki:

Badany lek zostanie podany 40 pacjentom. Dane co najmniej 35 pacjentów zostaną włączone do badania skuteczności. Podczas gdy wszyscy włączeni pacjenci, którzy otrzymają pojedynczą dawkę badanego produktu, zostaną włączeni do oceny bezpieczeństwa.

Procedura skriningowa Pacjenci zgłaszający się do poradni gastroenterologicznej wymagający sigmoidoskopii zostaną poddani procedurze skriningowej. Zostanie przeprowadzone badanie lekarskie, wywiad, parametry życiowe, badanie elektrolitów (poziom Ca, fosforanów, sodu i potasu) oraz badanie CBC. Jednak przestrzegana będzie normalna procedura i warunki wymagane do sigmoidoskopii.

Podawanie leku Metoda lewatywy doodbytniczej:

Badani pacjenci powinni leżeć na lewym boku z ugiętymi kolanami i ramionami w spoczynku. Zdjąć osłonę ochronną z pojemnika na lewatywę. Przy stałym nacisku delikatnie włóż komfortową końcówkę do lewatywy do odbytu z dyszą skierowaną w stronę pępka. Ściśnij butelkę, aż wypłynie prawie cały płyn. Przerwać stosowanie, jeśli napotkasz opór. Wymuszanie lewatywy może spowodować obrażenia. Włóż lewatywę z powrotem do kartonu w celu utylizacji. Generalnie do uzyskania pożądanego efektu wystarczy od 2 do 5 minut maksymalnie do 30 minut. Badany może odczuwać potrzebę wypróżnienia jelita.

Uwięzienie:

Po zakończeniu sigmoidoskopii pacjenci będą monitorowani w sali pooperacyjnej zestawu do endoskopii do czasu, aż ustanie działanie uspokajające. Ocena bezpieczeństwa Ocena stanu zdrowia, w tym parametry życiowe, badanie fizykalne i kliniczne badania laboratoryjne (test elektrolitów i CBC) zostanie przeprowadzona na początku badania ; przed sigmoidoskopią, a elektrolit zostanie powtórzony w ciągu 10-30 minut po podaniu. Pacjenci będą monitorowani po podaniu leku w celu określenia ewentualnych działań niepożądanych. Pacjentów zachęca się do zgłaszania wszelkich nietypowych odczuć lub zdarzeń niepożądanych personelowi badawczemu ds. endoskopii lub asystentowi badawczemu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem świądu, odwodnienia, nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć brzucha, biegunki, bólu żołądkowo-jelitowego i innych działań niepożądanych