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中枢性神経因性疼痛における反復経頭蓋磁気刺激

中枢性神経因性疼痛における一次運動皮質(M1)に対する反復経頭蓋磁気刺激の長期的有効性

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、数年前から疼痛治療に使用されています。 この研究の目的は、厳密な科学的プロトコルで、慢性神経障害性の痛みを伴う被験者に対する、ロボット アームによって支援されたニューロナビゲート rTMS の鎮痛効果を評価することです。 クロスオーバー研究は、無作為化、二重盲検、および制御 (sham rTMS) であり、中枢性神経因性疼痛に苦しむ大規模で均一な集団が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、数年前から疼痛治療に使用されています。 最新のメタ分析は、rTMS がその科学的有効性を証明していないことを示しました。 それはいくつかの理由で説明できます: 方法論の質の悪さ、刺激パラメーター、技術的ハードウェア、... 研究の目的は、厳格な科学的プロトコルで、慢性神経障害性疼痛に対するロボットアームによって支援されたニューロナビゲート rTMS の鎮痛効果を評価することです。科目。 クロスオーバー研究は、無作為化、二重盲検、および制御 (sham rTMS) であり、中枢性神経因性疼痛に苦しむ大規模で均一な集団が含まれます。 刺激された領域は、高周波 (20Hz) を持つ一次運動皮質です。 この研究には、12 週間の 2 つの期間 (実際の期間と偽の期間) があり、1 期間あたり 4 回の刺激セッションと、その間に 8 週間のウォッシュアウトがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-etienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中枢性神経因性疼痛
  • 平均疼痛強度が40/100以上の慢性疼痛
  • 痛みは毎日またはほぼ毎日(少なくとも 7 日のうち 4 日)存在する
  • 痛みが6ヶ月以上続く
  • インフォームドコンセントに署名した患者、
  • -鎮痛剤が組み入れ前の15日間安定しており、研究期間中変更する必要がない患者、
  • 患者は研究期間中 (29 週間) モニターすることができます。
  • 健康保険制度に加入している、または資格のある患者、
  • -脳MRI T1の患者。

除外基準:

  • 労働争議または事故、
  • -rTMSの禁忌(前月の電気けいれん療法による治療、てんかんおよび/またはてんかんの病歴、頭部外傷の病歴、神経外科的損傷; 頭蓋内圧亢進金属クリップ; ペースメーカーの妊娠中または授乳中の女性)
  • 薬物または精神活性物質の乱用
  • 末梢神経因性疼痛、
  • 進行性疾患(HIV、がん、非安定系疾患)の枠組み内の神経因性疼痛
  • 断続的な痛み、
  • 6ヶ月未満で痛み、
  • 含めることを正当化するよりも深刻な他の痛みの存在、
  • -最初の2回の訪問(包含と最初のセッション)の間の平均的な痛みの2つの評価の間で30%を超える変化として定義される、2回の連続した評価における安定性の欠如の痛みスコア
  • インフォームド・コンセントを理解できない患者、後見人、
  • 研究中に禁止された治療を中止することを拒否したり、中止することができない患者、
  • -組み入れ前30日以内に薬物を含む別の研究プロトコルに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな rTMS と偽の rTMS
第 1 期はアクティブ rTMS、第 2 期は偽 rTMS
患者が 3 週間ごとに 3 か月間アクティブ rTMS の 1 セッションを受ける最初の期間 3 か月間 3 週間ごとに 1 セッションの偽 rTMS を受ける第 2 期間
実験的:偽の rTMS に続いてアクティブな rTMS
第 1 期の偽 rTMS と第 2 期のアクティブ rTMS
患者が 3 週間ごとに 3 か月間、偽 rTMS の 1 セッションを受ける最初の期間 患者が 3 か月間、3 週間ごとに 1 セッションのアクティブ rTMS を受ける第 2 期間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛率 (0% = 「鎮痛なし」および 100% 「完全な鎮痛」)
時間枠:RTMS の最後のセッション (アクティブ) の 3 週間後、第 12 週
最初の刺激前の研究期間の開始時と比較した疼痛緩和のパーセンテージ
RTMS の最後のセッション (アクティブ) の 3 週間後、第 12 週
鎮痛のパーセンテージ (0% = 「鎮痛なし」および 100% 「完全な痛み」
時間枠:3 週間後、rTMS の最後のセッション (偽) で、第 29 週。
最初の刺激前の研究期間の開始時と比較した疼痛緩和のパーセンテージ
3 週間後、rTMS の最後のセッション (偽) で、第 29 週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「平均的な痛み」の強さは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します (0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最悪の痛み」)。
時間枠:RTMS (本物または偽) の最後のセッションから 3 週間後、第 12 週と第 29 週。
RTMS (本物または偽) の最後のセッションから 3 週間後、第 12 週と第 29 週。
前回のミーティングと比較した各セッション前の VAS による「平均的な痛み」の強度 (または週番号: 3、6、9、12、および 20、23、26、29)
時間枠:各セッションの前 (または週番号: 3、6、9、12 および 20、23、26、29)
各セッションの前 (または週番号: 3、6、9、12 および 20、23、26、29)
前回のミーティング(または週数:3、6、9、12、および20、23、26、29)と比較した各セッション前の痛みの緩和率
時間枠:各セッションの前 (または週番号: 3、6、9、12 および 20、23、26、29)
各セッションの前 (または週番号: 3、6、9、12 および 20、23、26、29)
神経障害の次元
時間枠:各セッション (または週数: 0、3、6、9、12、17、20、23、26、29)
各セッションでの神経因性疼痛NPSIの特定の紙のアンケート(または週数:0、3、6、9、12および17、20、23、26、29)
各セッション (または週数: 0、3、6、9、12、17、20、23、26、29)
-治療の真のrTMSに対する応答者の割合:4セッションの各期間(第12週および第29週)の終わりに疼痛緩和の割合が少なくとも15%である被験者。
時間枠:4セッションの各期間の終わりに(第12週と第29週)
4セッションの各期間の終わりに(第12週と第29週)
鎮痛治療の消費
時間枠:期間と週の最初のセッションの 3 週間前 : 3、6、9、12 および 20、23、26、29
期間と週の最初のセッションの 3 週間前 : 3、6、9、12 および 20、23、26、29

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roland PEYRON, MD PhD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月11日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (他の:ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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