Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ośrodkowym bólu neuropatycznym

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Długoterminowa skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pierwotnej kory ruchowej (M1) w ośrodkowym bólu neuropatycznym

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest stosowana w leczeniu bólu od kilku lat. Celem badania jest ocena, w rygorystycznym protokole naukowym, działania przeciwbólowego rTMS z neuronawigacją wspomaganego przez ramię robota u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym. Badanie krzyżowe jest randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane (pozorowane rTMS) i obejmuje dużą jednorodną populację cierpiącą na ośrodkowy ból neuropatyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest stosowana w leczeniu bólu od kilku lat. Najnowsza metaanaliza wykazała, że ​​rTMS nie udowodnił swojej skuteczności naukowej. Można to wyjaśnić kilkoma przyczynami: słaba jakość metodologiczna, parametry stymulacji, sprzęt technologiczny, ... Celem badania jest ocena, w rygorystycznym protokole naukowym, działania przeciwbólowego rTMS z neuronawigacją wspomaganego przez ramię robota na przewlekły ból neuropatyczny przedmioty. Badanie krzyżowe jest randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane (pozorowane rTMS) i obejmuje dużą jednorodną populację cierpiącą na ośrodkowy ból neuropatyczny. Obszarem stymulowanym jest pierwotna kora ruchowa o wysokiej częstotliwości (20 Hz). To badanie ma dwa okresy (rzeczywisty i pozorowany) po 12 tygodni z czterema sesjami stymulacji na okres i 8 tygodni wymywania między nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodkowy ból neuropatyczny
  • Ból przewlekły o średnim natężeniu bólu jest większy lub równy 40/100
  • Ból pojawia się codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni na 7)
  • Ból utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę,
  • Pacjenci, u których leki przeciwbólowe są stabilne przez 15 dni przed włączeniem i nie będą wymagać modyfikacji w czasie trwania badania,
  • Pacjenci mogą być monitorowani przez cały czas trwania badania (29 tygodni)
  • Pacjenci zrzeszeni w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub uprawnieni,
  • Pacjenci z MRI mózgu T1.

Kryteria wyłączenia:

  • Spór pracowniczy lub wypadek,
  • Przeciwwskazania do rTMS (leczenie elektrowstrząsami w ciągu ostatniego miesiąca, padaczka i/lub przebyta padaczka, przebyty uraz głowy, uraz neurochirurgiczny; nadciśnienie wewnątrzczaszkowe metalowy klips; stymulator serca kobiety w ciąży lub karmiące)
  • Nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych
  • Obwodowy ból neuropatyczny,
  • Ból neuropatyczny w przebiegu choroby postępującej (HIV, nowotwór, choroba niestabilizowanego układu)
  • Przerywany ból,
  • Ból w mniej niż 6 miesięcy,
  • Obecność innego bólu cięższego niż ten uzasadnia włączenie,
  • Brak wyników oceny bólu stabilności w dwóch kolejnych ocenach, zdefiniowany jako zmiana o więcej niż 30% między dwiema ocenami średniego bólu między dwiema pierwszymi wizytami (włączenie i pierwsza sesja)
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody, pod kuratelą,
  • Pacjenci odmawiający przerwania lub nie mogący przerwać zabronionego leczenia w trakcie badania,
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym obejmującym lek w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny rTMS, a następnie pozorowany rTMS
Aktywny rTMS w 1. okresie i pozorowany rTMS w 2. okresie
Urządzenie: aktywny rTMS, a następnie pozorowany rTMS
Pierwszy okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję aktywnego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące Drugi okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję pozorowanego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące
EKSPERYMENTALNY: Pozorowany rTMS, a następnie aktywny rTMS
Pozorowany rTMS w 1. okresie i aktywny rTMS w 2. okresie
Urządzenie: pozorowany rTMS, a następnie aktywny rTMS
Pierwszy okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję pozorowanego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące Drugi okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję aktywnego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uśmierzenia bólu (0% = „brak uśmierzenia bólu” i 100% „całkowite ustąpienie bólu”)
Ramy czasowe: 3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (aktywna), czyli tydzień nr 12
Procent ustąpienia bólu w porównaniu z początkiem okresu badania przed pierwszą stymulacją
3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (aktywna), czyli tydzień nr 12
Procent złagodzenia bólu (0% = „brak złagodzenia bólu” i 100% „ból całkowity
Ramy czasowe: 3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (pozorowana), czyli tydzień nr 29.
Procent ustąpienia bólu w porównaniu z początkiem okresu badania przed pierwszą stymulacją
3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (pozorowana), czyli tydzień nr 29.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność „przeciętnego bólu” ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm (0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnich sesjach rTMS (prawdziwych lub pozorowanych), więc tydzień nr 12 i nr 29.
3 tygodnie po ostatnich sesjach rTMS (prawdziwych lub pozorowanych), więc tydzień nr 12 i nr 29.
Intensywność „przeciętnego bólu” z VAS przed każdą sesją w porównaniu do poprzedniego spotkania (lub tygodni numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Ramy czasowe: przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Procent ulgi w bólu przed każdą sesją w porównaniu z poprzednim spotkaniem (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Ramy czasowe: przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Wymiar neuropatyczny
Ramy czasowe: na każdej sesji (lub tygodniach numer: 0, 3, 6, 9, 12 i 17, 20, 23, 26, 29)
specjalny papierowy kwestionariusz NPSI bólu neuropatycznego na każdej sesji (lub numery tygodni: 0, 3, 6, 9, 12 i 17, 20, 23, 26, 29)
na każdej sesji (lub tygodniach numer: 0, 3, 6, 9, 12 i 17, 20, 23, 26, 29)
- Procent osób reagujących na leczenie real rTMS: osoby, u których Procent złagodzenia bólu na koniec każdego okresu 4 sesji (tygodnie nr 12 i 29) wynosi co najmniej 15%.
Ramy czasowe: na koniec każdego okresu 4 sesji (tygodnie nr 12 i 29)
na koniec każdego okresu 4 sesji (tygodnie nr 12 i 29)
Zużycie leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją okresu i tygodnia: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29
3 tygodnie przed pierwszą sesją okresu i tygodnia: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (INNY: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny rTMS, a następnie pozorowany rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj