Upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid centralneuropatisk smärta
23 april 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Långsiktig effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på den primära motoriska cortexen (M1) vid centralneuropatisk smärta
Den repetitiva transkraniella magnetiska stimuleringen (rTMS) används vid smärtbehandling under flera år.
Syftet med studien är att bedöma, i ett rigoröst vetenskapligt protokoll, analgetisk effekt av det neuronavigerade rTMS med hjälp av robotarm på kroniskt neuropatiska smärtsamma patienter.
Crossover-studien är randomiserad, dubbelblindad och kontrollerad (sham rTMS) och den inkluderar en stor homogen population som lider av central neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den repetitiva transkraniella magnetiska stimuleringen (rTMS) används vid smärtbehandling under flera år.
Den senaste metaanalysen visade att rTMS inte har bevisat sin vetenskapliga effekt.
Det kan förklaras av flera orsaker: dålig metodisk kvalitet, stimuleringsparametrar, teknisk hårdvara, ... Syftet med studien är att bedöma, i ett rigoröst vetenskapligt protokoll, analgetisk effekt av det neuronavigerade rTMS assisterat av robotarm på kronisk neuropatisk smärtsam ämnen.
Crossover-studien är randomiserad, dubbelblindad och kontrollerad (sham rTMS) och den inkluderar en stor homogen population som lider av central neuropatisk smärta.
Den stimulerade regionen är den primära motoriska cortex med hög frekvens (20Hz).
Denna studie har två perioder (riktiga och sken) på 12 veckor med fyra sessioner av stimulering per period och 8 veckors tvättning mellan de två.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Central neuropatisk smärta
- Kronisk smärta med en genomsnittlig smärtintensitet är större än eller lika med 40/100
- Smärta uppträder dagligen eller nästan dagligen (minst 4 dagar av 7)
- Smärtan håller på i mer än 6 månader
- Patienter som skrivit under informerat samtycke,
- Patienter vars smärtstillande medicin är stabil i 15 dagar före inkludering och som inte behöver modifieras under hela studien,
- Patienter kan övervakas under studiens varaktighet (29 veckor)
- Patienter som är anslutna till en sjukförsäkringsplan eller har rätt,
- Patienter med en cerebral MRT T1.
Exklusions kriterier:
- Arbetstvist eller olycka,
- Kontraindikation för rTMS (behandling med elektrokonvulsiv terapi under föregående månad, epilepsi och/eller en historia av epilepsi, historia av huvudtrauma, neurokirurgiska skador; intrakraniell hypertoni metallklämma; pacemaker gravida eller ammande kvinnor)
- Missbruk av droger eller psykoaktiva ämnen
- Perifer neuropatisk smärta,
- Neuropatisk smärta inom ramen för en progressiv sjukdom (HIV, cancer, icke-stabiliserad systemsjukdom)
- Intermittent smärta,
- Smärta på mindre än 6 månader,
- Närvaro av annan smärta som är allvarligare än den motiverar inkludering,
- Bristande stabilitetssmärtpoäng på två på varandra följande utvärderingar, definierat som en förändring på mer än 30 % mellan de två bedömningarna av den genomsnittliga smärtan mellan de första två besöken (inkludering och första session)
- Patienter som inte kan förstå informerat samtycke, under förmyndarskap,
- Patienter som vägrar att sluta eller inte kan stoppa den förbjudna behandlingen under studien,
- Patienter som deltar i ett annat forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel inom 30 dagar före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv rTMS sedan sken rTMS
Aktiv rTMS i 1:a perioden och skenbar rTMS i 2:a perioden
|
En första period under vilken patienten kommer att ha 1 session med aktiv rTMS var 3:e vecka i 3 månader En andra period under vilken patienten kommer att ha 1 session med sken rTMS var 3:e vecka i 3 månader
|
|
EXPERIMENTELL: Sham rTMS sedan aktiv rTMS
Sham rTMS i 1:a perioden och aktiv rTMS i 2:a perioden
|
En första period under vilken patienten kommer att ha 1 session med sken-rTMS var 3:e vecka i 3 månader En 2:a period under vilken patienten kommer att ha 1 session med aktiv rTMS var 3:e vecka i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel smärtlindring (0%= "ingen smärtlindring" och 100% "fullständig smärtlindring")
Tidsram: 3 veckor senare sista sessionen av rTMS (aktiv ) så vecka n°12
|
Andel smärtlindring jämfört med början av studieperioden före den första stimuleringen
|
3 veckor senare sista sessionen av rTMS (aktiv ) så vecka n°12
|
|
Andel smärtlindring (0%= "ingen smärtlindring" och 100% "fullständig smärta
Tidsram: 3 veckor senare sista sessionen av rTMS (sham) så vecka n°29.
|
Andel smärtlindring jämfört med början av studieperioden före den första stimuleringen
|
3 veckor senare sista sessionen av rTMS (sham) så vecka n°29.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av "medelsmärta" bedöms med en visuell analog skala (VAS) på 100 mm (0= "ingen smärta" och 100= "värsta smärta man kan tänka sig").
Tidsram: 3 veckor efter de sista sessionerna med rTMS (riktigt eller sken), alltså vecka n°12 och n°29.
|
3 veckor efter de sista sessionerna med rTMS (riktigt eller sken), alltså vecka n°12 och n°29.
|
|
|
Intensiteten av "medelsmärta" med VAS före varje session jämfört med föregående möte (eller veckors nummer: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29)
Tidsram: före varje pass (eller veckors nummer: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29)
|
före varje pass (eller veckors nummer: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29)
|
|
|
Procentuell smärtlindring före varje session jämfört med föregående möte (eller veckors nummer: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29)
Tidsram: före varje pass (eller veckors nummer: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29)
|
före varje pass (eller veckors nummer: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29)
|
|
|
Neuropatisk dimension
Tidsram: vid varje session (eller veckors nummer: 0, 3, 6, 9, 12 och 17, 20, 23, 26, 29)
|
specifikt pappersfrågeformulär över neuropatisk smärta NPSI vid varje session (eller veckors nummer: 0, 3, 6, 9, 12 och 17, 20, 23, 26, 29)
|
vid varje session (eller veckors nummer: 0, 3, 6, 9, 12 och 17, 20, 23, 26, 29)
|
|
- Andel som svarar på behandlingens verkliga rTMS: försökspersoner vars andel av smärtlindring i slutet av varje period om 4 sessioner (veckorna 12 och 29) är minst 15 %.
Tidsram: i slutet av varje period om 4 sessioner (vecka nr 12 och 29)
|
i slutet av varje period om 4 sessioner (vecka nr 12 och 29)
|
|
|
Konsumtion av smärtstillande behandling
Tidsram: 3 veckor före första sessionen av perioden och veckan: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29
|
3 veckor före första sessionen av perioden och veckan: 3, 6, 9, 12 och 20, 23, 26, 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
12 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408207
- 2015-A00065-44 (ÖVRIG: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .