- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02386969
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor neuropático central
23 de abril de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Eficacia a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la corteza motora primaria (M1) en el dolor neuropático central
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se utiliza en el tratamiento del dolor desde hace varios años.
El objetivo del estudio es evaluar, en un riguroso protocolo científico, el efecto analgésico de la rTMS neuronavegada asistida por un brazo robótico en pacientes con dolor neuropático crónico.
El estudio cruzado es aleatorizado, doble ciego y controlado (Sham rTMS) e incluye una gran población homogénea que padece dolor neuropático central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se utiliza en el tratamiento del dolor desde hace varios años.
El último metanálisis mostró que la rTMS no ha demostrado su eficacia científica.
Podría explicarse por varios motivos: mala calidad metodológica, parámetros de estimulación, hardware tecnológico,... El objetivo del estudio es evaluar, en un riguroso protocolo científico, el efecto analgésico de la rTMS neuronavegada asistida por brazo robótico en pacientes con dolor neuropático crónico. asignaturas.
El estudio cruzado es aleatorizado, doble ciego y controlado (Sham rTMS) e incluye una gran población homogénea que padece dolor neuropático central.
La región estimulada es la corteza motora primaria con alta frecuencia (20 Hz).
Este estudio tiene dos períodos (real y simulado) de 12 semanas con cuatro sesiones de estimulación por período y 8 semanas de lavado entre los dos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor neuropático central
- Dolor crónico con una intensidad media del dolor mayor o igual a 40/100
- El dolor se presenta a diario o casi a diario (al menos 4 días de 7)
- El dolor se presenta por más de 6 meses
- Pacientes que firmaron consentimiento informado,
- Pacientes cuya medicación para el dolor es estable durante 15 días antes de la inclusión y no será necesario modificarla durante la duración del estudio.
- Los pacientes pueden ser monitoreados durante la duración del estudio (29 semanas)
- Pacientes afiliados a un plan de seguro de salud o con derecho,
- Pacientes con una resonancia magnética cerebral T1.
Criterio de exclusión:
- Conflicto Laboral o Accidente,
- Contraindicación para rTMS (tratamiento con terapia electroconvulsiva durante el mes anterior, epilepsia y/o antecedentes de epilepsia, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, lesión neuroquirúrgica; hipertensión intracraneal clip metálico; marcapasos mujeres embarazadas o lactantes)
- Abuso de drogas o sustancias psicoactivas
- dolor neuropático periférico,
- Dolor neuropático en el marco de una enfermedad progresiva (VIH, cáncer, enfermedad del sistema no estabilizado)
- dolor intermitente,
- Dolor en menos de 6 meses,
- Presencia de otro dolor más intenso que el que justifique la inclusión,
- Puntuaciones de dolor por falta de estabilidad en dos evaluaciones sucesivas, definidas como un cambio de más del 30 % entre las dos evaluaciones del dolor promedio entre las dos primeras visitas (inclusión y primera sesión)
- Pacientes incapaces de entender el consentimiento informado, bajo tutela,
- Pacientes que se nieguen a interrumpir o no puedan interrumpir el tratamiento prohibido durante el estudio,
- Pacientes que participen en otro protocolo de investigación que involucre un fármaco dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RTMS activo y luego rTMS falso
RTMS activa en el 1.er período y rTMS simulada en el 2.° período
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Un primer período durante el cual el paciente tendrá 1 sesión de EMTr activa cada 3 semanas durante 3 meses Un segundo período durante el cual el paciente tendrá 1 sesión de EMTr simulada cada 3 semanas durante 3 meses
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EXPERIMENTAL: Sham rTMS y luego rTMS activo
RTMS simulada en el primer período y rTMS activa en el segundo período
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Un primer período durante el cual el paciente tendrá 1 sesión de EMTr simulada cada 3 semanas durante 3 meses Un segundo período durante el cual el paciente tendrá 1 sesión de EMTr activa cada 3 semanas durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de alivio del dolor (0%= "sin alivio del dolor" y 100% "alivio total del dolor")
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de rTMS (activa) así que semana n°12
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Porcentaje de alivio del dolor respecto al inicio del periodo del estudio antes de la primera estimulación
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3 semanas después de la última sesión de rTMS (activa) así que semana n°12
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Porcentaje de alivio del dolor (0%= "sin alivio del dolor" y 100% "dolor completo
Periodo de tiempo: 3 semanas más tarde la última sesión de rTMS (simulada) por lo que la semana n°29.
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Porcentaje de alivio del dolor respecto al inicio del periodo del estudio antes de la primera estimulación
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3 semanas más tarde la última sesión de rTMS (simulada) por lo que la semana n°29.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del "dolor medio" valorada mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (0= "sin dolor" y 100= "el peor dolor imaginable").
Periodo de tiempo: 3 semanas después de las últimas sesiones de rTMS (real o sham), así que semana n°12 y n°29.
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3 semanas después de las últimas sesiones de rTMS (real o sham), así que semana n°12 y n°29.
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|
Intensidad de "dolor promedio" con EVA antes de cada sesión en comparación con la sesión anterior (o número de semanas: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29)
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (o número de semanas: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29)
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antes de cada sesión (o número de semanas: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29)
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Porcentaje de alivio del dolor antes de cada sesión en comparación con la sesión anterior (o número de semanas: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29)
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (o número de semanas: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29)
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antes de cada sesión (o número de semanas: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29)
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Dimensión neuropática
Periodo de tiempo: en cada sesión (o número de semanas: 0, 3, 6, 9, 12 y 17, 20, 23, 26, 29)
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Cuestionario en papel específico de dolor neuropático NPSI en cada sesión (o número de semanas: 0, 3, 6, 9, 12 y 17, 20, 23, 26, 29)
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en cada sesión (o número de semanas: 0, 3, 6, 9, 12 y 17, 20, 23, 26, 29)
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- Porcentaje de respondedores al tratamiento rTMS real: sujetos cuyo Porcentaje de alivio del dolor al final de cada período de 4 sesiones (semanas n°12 y 29) es al menos del 15%.
Periodo de tiempo: al final de cada período de 4 sesiones (semanas n°12 y 29)
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al final de cada período de 4 sesiones (semanas n°12 y 29)
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Consumo de tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la primera sesión del período y semana: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29
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3 semanas antes de la primera sesión del período y semana: 3, 6, 9, 12 y 20, 23, 26, 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland PEYRON, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408207
- 2015-A00065-44 (OTRO: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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