Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved sentralnevropatisk smerte

23. april 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Langsiktig effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på den primære motoriske cortex (M1) ved sentralnevropatisk smerte

Den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) brukes i smertebehandling i flere år. Målet med studien er å vurdere, i en streng vitenskapelig protokoll, smertestillende effekt av nevronavigert rTMS assistert av robotarm på kroniske nevropatiske smertefulle emner. Crossover-studien er randomisert, dobbeltblindet og kontrollert (sham rTMS) og inkluderer en stor homogen populasjon som lider av sentral nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) brukes i smertebehandling i flere år. Den siste metaanalysen viste at rTMS ikke har bevist sin vitenskapelige effekt. Det kan forklares av flere årsaker: dårlig metodisk kvalitet, stimuleringsparametere, teknologisk maskinvare, ... Målet med studien er å vurdere, i en streng vitenskapelig protokoll, smertestillende effekt av den neuronavigerte rTMS assistert av robotarm på kronisk nevropatisk smertefull fag. Crossover-studien er randomisert, dobbeltblindet og kontrollert (sham rTMS) og inkluderer en stor homogen populasjon som lider av sentral nevropatisk smerte. Den stimulerte regionen er den primære motoriske cortex med høy frekvens (20Hz). Denne studien har to perioder (ekte og falske) på 12 uker med fire økter med stimulering per periode og 8 uker med utvasking mellom de to.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral nevropatisk smerte
  • Kronisk smerte med en gjennomsnittlig smerteintensitet er større enn eller lik 40/100
  • Smerte viser seg daglig eller nesten daglig (minst 4 dager av 7)
  • Smerte varer i mer enn 6 måneder
  • Pasienter som signerte informert samtykke,
  • Pasienter hvis smertestillende medisin er stabil i 15 dager før inkludering, og som ikke vil trenge å bli modifisert i løpet av studien,
  • Pasienter kan overvåkes under studiens varighet (29 uker)
  • Pasienter som er tilknyttet en helseforsikringsplan eller har rett til,
  • Pasienter med en cerebral MR T1.

Ekskluderingskriterier:

  • Arbeidskonflikt eller ulykke,
  • Kontraindikasjon til rTMS (behandling med elektrokonvulsiv terapi i løpet av forrige måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi, historie med hodetraumer, nevrokirurgisk skade; intrakraniell hypertensjon metallklips; pacemaker gravide eller ammende kvinner)
  • Misbruk av narkotika eller psykoaktive stoffer
  • Perifer nevropatisk smerte,
  • Nevropatiske smerter innenfor rammen av en progressiv sykdom (HIV, kreft, ikke-stabilisert systemsykdom)
  • Intermitterende smerter,
  • Smerte på mindre enn 6 måneder,
  • Tilstedeværelse av andre smerter som er mer alvorlige enn det som rettferdiggjør inkludering,
  • Mangel på stabilitet smerteskåre på to påfølgende evalueringer, definert som en endring på mer enn 30 % mellom de to vurderingene av gjennomsnittlig smerte mellom de to første besøkene (inkludering og første økt)
  • Pasienter som ikke kan forstå informert samtykke, under vergemål,
  • Pasienter som nekter å stoppe eller ikke kan stoppe den forbudte behandlingen under studien,
  • Pasienter som deltar i en annen forskningsprotokoll som involverer et legemiddel innen 30 dager før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv rTMS og deretter sham rTMS
Aktiv rTMS i 1. periode og sham rTMS i 2. periode
Enhet: aktiv rTMS og deretter sham rTMS
En første periode hvor pasienten vil ha 1 økt med aktiv rTMS hver 3. uke i 3 måneder En 2. periode hvor pasienten vil ha 1 økt med sham rTMS hver 3. uke i 3 måneder
EKSPERIMENTELL: Sham rTMS deretter aktiv rTMS
Sham rTMS i 1. periode og aktiv rTMS i 2. periode
Enhet: sham rTMS deretter aktiv rTMS
En første periode hvor pasienten vil ha 1 økt med sham rTMS hver 3. uke i 3 måneder En 2. periode hvor pasienten vil ha 1 økt med aktiv rTMS hver 3. uke i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av smertelindring (0%= "ingen smertelindring" og 100% "fullstendig smertelindring")
Tidsramme: 3 uker senere siste økt med rTMS (aktiv) så uke n°12
Prosentandel av smertelindring sammenlignet med begynnelsen av studieperioden før første stimulering
3 uker senere siste økt med rTMS (aktiv) så uke n°12
Prosentandel av smertelindring (0%= "ingen smertelindring" og 100% "fullstendig smerte
Tidsramme: 3 uker senere siste økt med rTMS (sham) så uke n°29.
Prosentandel av smertelindring sammenlignet med begynnelsen av studieperioden før første stimulering
3 uker senere siste økt med rTMS (sham) så uke n°29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten til "gjennomsnittlig smerte" vurderes med en visuell analog skala (VAS) på 100 mm (0= "ingen smerte" og 100= "verst tenkelig smerte").
Tidsramme: 3 uker etter de siste øktene med rTMS (ekte eller sham), så uke n°12 og n°29.
3 uker etter de siste øktene med rTMS (ekte eller sham), så uke n°12 og n°29.
Intensitet av "gjennomsnittlig smerte" med VAS før hver økt sammenlignet med forrige møte (eller ukenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Tidsramme: før hver økt (eller ukenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
før hver økt (eller ukenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Prosentvis lindring av smerte før hver økt sammenlignet med forrige møte (eller ukenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Tidsramme: før hver økt (eller ukenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
før hver økt (eller ukenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Nevropatisk dimensjon
Tidsramme: ved hver økt (eller ukenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
spesifikt papir spørreskjema over nevropatisk smerte NPSI ved hver økt (eller ukenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
ved hver økt (eller ukenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
- Prosentandel av personer som responderer på reell rTMS-behandling: forsøkspersoner som prosentandelen av smertelindring ved slutten av hver periode på 4 økter (uke n°12 og 29) er minst 15 %.
Tidsramme: på slutten av hver periode på 4 økter (uke nr. 12 og 29)
på slutten av hver periode på 4 økter (uke nr. 12 og 29)
Forbruk av smertestillende behandling
Tidsramme: 3 uker før første økt i perioden og uke: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29
3 uker før første økt i perioden og uke: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (ANNEN: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på aktiv rTMS og deretter sham rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere