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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel dolore neuropatico centrale

23 aprile 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficacia a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia motoria primaria (M1) nel dolore neuropatico centrale

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è utilizzata nel trattamento del dolore da diversi anni. Lo scopo dello studio è valutare, in un rigoroso protocollo scientifico, l'effetto analgesico della rTMS neuronavigata assistita da braccio robotico su soggetti dolorosi neuropatici cronici. Lo studio crossover è randomizzato, in doppio cieco e controllato (sham rTMS) e include un'ampia popolazione omogenea affetta da dolore neuropatico centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è utilizzata nel trattamento del dolore da diversi anni. L'ultima meta-analisi ha mostrato che rTMS non ha dimostrato la sua efficacia scientifica. Potrebbe essere spiegato da diversi motivi: scarsa qualità metodologica, parametri di stimolazione, hardware tecnologico, ... Lo scopo dello studio è valutare, in un rigoroso protocollo scientifico, l'effetto analgesico della rTMS neuronavigata assistita da braccio robotico su dolore neuropatico cronico soggetti. Lo studio crossover è randomizzato, in doppio cieco e controllato (sham rTMS) e include un'ampia popolazione omogenea affetta da dolore neuropatico centrale. La regione stimolata è la corteccia motoria primaria ad alta frequenza (20Hz). Questo studio ha due periodi (reale e fittizio) di 12 settimane con quattro sessioni di stimolazione per periodo e 8 settimane di interruzione tra i due.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico centrale
  • Il dolore cronico con un'intensità media del dolore è maggiore o uguale a 40/100
  • Il dolore presenta una frequenza giornaliera o quasi giornaliera (almeno 4 giorni su 7)
  • Il dolore si presenta da più di 6 mesi
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato,
  • Pazienti i cui farmaci antidolorifici sono stabili per 15 giorni prima dell'inclusione e non dovranno essere modificati per la durata dello studio,
  • I pazienti possono essere monitorati per tutta la durata dello studio (29 settimane)
  • Pazienti affiliati a un piano di assicurazione sanitaria o aventi diritto,
  • Pazienti con una risonanza magnetica cerebrale T1.

Criteri di esclusione:

  • Controversia di lavoro o infortunio,
  • Controindicazione alla rTMS (trattamento con terapia elettroconvulsivante nel mese precedente, epilessia e/o anamnesi di epilessia, anamnesi di trauma cranico, lesione neurochirurgica; clip metallica per ipertensione intracranica; pacemaker donne in gravidanza o in allattamento)
  • Abuso di sostanze stupefacenti o psicoattive
  • Dolore neuropatico periferico,
  • Dolore neuropatico nel quadro di una malattia progressiva (HIV, cancro, malattia del sistema non stabilizzato)
  • Dolore intermittente,
  • Dolore in meno di 6 mesi,
  • La presenza di altro dolore più grave di quello giustifica l'inclusione,
  • Mancanza di punteggi del dolore di stabilità su due valutazioni successive, definita come una variazione di oltre il 30% tra le due valutazioni del dolore medio tra le prime due visite (inclusione e prima sessione)
  • Pazienti incapaci di comprendere il consenso informato, sotto tutela,
  • Pazienti che rifiutano di interrompere o non possono interrompere il trattamento proibito durante lo studio,
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca che coinvolge un farmaco entro 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attiva rTMS quindi sham rTMS
RTMS attivo nel 1° periodo e rTMS sham nel 2° periodo
Dispositivo: rTMS attivo quindi rTMS sham
Un primo periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS attiva ogni 3 settimane per 3 mesi Un 2° periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS fittizia ogni 3 settimane per 3 mesi
SPERIMENTALE: Sham rTMS quindi attiva rTMS
Sham rTMS nel 1° periodo e rTMS attivo nel 2° periodo
Dispositivo: rTMS sham quindi rTMS attivo
Un primo periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS fittizia ogni 3 settimane per 3 mesi Un 2° periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS attiva ogni 3 settimane per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sollievo dal dolore (0%= "nessun sollievo dal dolore" e 100% "sollievo completo dal dolore")
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (attiva) quindi settimana n°12
Percentuale di sollievo dal dolore rispetto all'inizio del periodo dello studio prima della prima stimolazione
3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (attiva) quindi settimana n°12
Percentuale di sollievo dal dolore (0%= "nessun sollievo dal dolore" e 100% "dolore completo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (sham) quindi settimana n°29.
Percentuale di sollievo dal dolore rispetto all'inizio del periodo dello studio prima della prima stimolazione
3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (sham) quindi settimana n°29.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del "dolore medio" valutata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (0= "nessun dolore" e 100= "peggiore dolore immaginabile").
Lasso di tempo: 3 settimane dopo le ultime sessioni di rTMS (reale o sham), quindi settimana n°12 e n°29.
3 settimane dopo le ultime sessioni di rTMS (reale o sham), quindi settimana n°12 e n°29.
Intensità del "dolore medio" con VAS prima di ogni seduta rispetto all'incontro precedente (o numero settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Percentuale di sollievo dal dolore prima di ogni sessione rispetto alla riunione precedente (o numero di settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Dimensione neuropatica
Lasso di tempo: ad ogni sessione (o numero di settimane: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
questionario cartaceo specifico sul dolore neuropatico NPSI ad ogni sessione (o numero settimane: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
ad ogni sessione (o numero di settimane: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
- Percentuale di responder al trattamento real rTMS: soggetti la cui percentuale di sollievo dal dolore alla fine di ogni periodo di 4 sedute (settimane n°12 e 29) è almeno del 15%.
Lasso di tempo: al termine di ogni periodo di 4 sessioni (settimane n°12 e 29)
al termine di ogni periodo di 4 sessioni (settimane n°12 e 29)
Consumo di trattamento analgesico
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione del periodo e della settimana: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29
3 settimane prima della prima sessione del periodo e della settimana: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (ALTRO: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su rTMS attivo quindi rTMS sham

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